US Pharmaceuticals uniek beschermd tegen concurrentie
Weinigen kunnen beweren dat HIV-medicijnen duur zijn. In feite, volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), zal een persoon die met HIV leeft die vroeg met de behandeling begint, te maken krijgen met levenslange kosten van ongeveer $ 250.000, en dat is alleen voor hun pillen. De kosten kunnen nauwelijks verrassend zijn, aangezien een standaard drie-in-één-optie, zoals Triumeq , een groothandelsprijs heeft van meer dan $ 2.600 per maand.
Andere combinaties zijn daar ruim boven .
Desondanks hoor je vaak niet veel tegen een publiek protest tegen de prijs van deze drugs. En dit komt omdat velen hun hiv-medicijnen laten betalen, althans gedeeltelijk, via verzekeringen of verschillende overheidssubsidies en particuliere subsidies.
In dezelfde adem vragen anderen zich af hoe antiretrovirale medicijnen zo'n groot prijskaartje in de VS kunnen dragen als we horen dat de generieke versies niet alleen in het buitenland verkrijgbaar zijn, maar ook 2000 procent minder kosten dan wat we hier betalen.
De redenen voor de virtuele afwezigheid van generieke hiv-medicijnen in de VS zijn tegelijkertijd eenvoudig en verwarrend, en omvatten wetenschap, politiek en goede, ouderwetse winst. Door deze verstrengelde problemen te scheiden, kunnen we de uitdagingen voor zowel consumenten met hiv als de gezondheidszorg in het algemeen beter begrijpen.
Wanneer het bevorderen van wetenschap de generieke geneesmiddelenontwikkeling belemmert
Typisch gesproken, wanneer een patent op een geneesmiddel afloopt (meestal 20 jaar nadat het patent voor het eerst werd ingediend), zal het recht om dat medicijn te kopiëren toegankelijk zijn voor iedereen die ervoor kiest om een generieke versie te maken.
Het doel van de generieke is om te concurreren met het originele product op basis van prijs, met meer spelers aansporen grotere concurrentie en, vaker wel dan niet, lagere kosten.
Dus waarom hebben we dit niet gezien met HIV-medicijnen? Immers, de patenten voor een lange lijst van antiretrovirale middelen zijn verlopen of binnenkort vervallen, inclusief dergelijke voormalige 'superster'-geneesmiddelen als Sustiva (efavirenz) en tenofovir (TDF).
Maar wanneer u het register van de Food and Drug Administration (FDA) controleert, zijn generieke formuleringen alleen ingediend en goedgekeurd voor zes geneesmiddelen. Hiervan wordt een derde zelden gebruikt bij de behandeling van HIV in de VS (stavudine en didanosine), terwijl alle leden op twee na (abacavir en lamivudine) uit de gratie raken.
En daarin schuilt een van de uitdagingen waarmee generieke fabrikanten in de HIV-ruimte worden geconfronteerd: snel veranderende wetenschap kan bepaalde drugsagenten overbodig maken.
Afnemende vraag vermindert algemene concurrentie
Neem bijvoorbeeld rescriptor (delavirdine) en Aptivus (tipranavir), twee prima hiv-medicijnen waarvan de patenten in 2013 en 2015 zijn verlopen. Hoewel beide nog steeds worden gebruikt bij de behandeling van HIV, hebben andere geneesmiddelen van de nieuwste generatie (met name integraseremmers) de voorkeursstatus gekregen. Deze medicijnen zijn ondertussen gedegradeerd tot een alternatieve status.
Dientengevolge zullen Rescriptor en Aptivus vaker worden gebruikt als een "terugval" wanneer andere behandelingen falen. Dit alleen al vermindert de prikkel voor fabrikanten om over te schakelen naar generieke productie wanneer er minder zekerheid is over de verkoop van volumes.
Evenzo, hoewel een medicijn als TDF nog steeds tot de meest gebruikte ter wereld behoort, werd in 2016 een verbeterde versie met de naam tenofoviralafenamide (TAF) geïntroduceerd, net zoals het patent van TDF zou aflopen.
Een samenzwering misschien? Niet echt, gezien het feit dat de nieuwere vorm veel minder bijwerkingen en hogere steady-state bloedconcentraties biedt (wat betekent dat het geneesmiddel langer in uw systeem blijft). Uiteindelijk is TAF een overtreffende trap die TDF terecht zal vervangen, vooral in nieuwere combinatietabletten.
Betekent dit dat we binnenkort geen generieke vormen van TDF zullen zien? De meesten geloven dat we dat zullen doen. Zelfs in het licht van de afnemende vraag, heeft een generieke TDF nog steeds een plaats in het huidige HIV-regime en kan agressief worden omarmd door verzekeraars en andere aanbieders die medicatiekosten willen verlagen . En, uiteindelijk, hoe meer generieke concurrenten er in een markt zijn, hoe lager de prijzen zullen zijn.
Dat is zeker het geval geweest met de generieke versie van Epzicom , een twee-in-één-optie met abacavir en lamivudine. Met beide medicijncomponenten nog steeds aanbevolen voor eerstelijnsbehandeling, zijn vier fabrikanten op de generieke bandwagon gesprongen en zijn erin geslaagd om tot 70 procent korting te bieden op die van de merknaamversie.
HIV-geneesmiddelenfabrikanten beschermd tegen generieke prijsdruk
Amerikaanse HIV-geneesmiddelenfabrikanten bevinden zich in de unieke positie dat zij weinig concurrentiedruk ondervinden van generieke bedrijven die anders hun neus zouden kunnen platdrukken.
Ten eerste heeft de vraag van consumenten naar opties voor één pil ervoor gezorgd dat afzonderlijke tablets veel minder aantrekkelijk zijn voor allesbehalve later-stadiumtherapie. Het is niet verrassend dat de patenten voor veel van deze combinatietabletten nog lang niet aan het einde van hun levensduur zijn, met sommigen zoals Truvada (TDF plus emtricitabine) die pas in 2021 aflopen.
Dus zelfs als individuele geneesmiddelen beschikbaar zijn voor generieke fabrikanten, zal de consument vaker kiezen voor de merknaamcombinatietablet (tenzij een verzekeraar hen natuurlijk dwingt anders te doen).
Maar zelfs buiten het vraagstuk van de consumentenvraag is het competitieve speelveld in de VS al lang geleden in de richting van de niet-generieke producent van geneesmiddelen voor HIV. Dit is voor een groot deel te wijten aan het feit dat de Amerikaanse overheid vandaag de grootste koper van antiretrovirale geneesmiddelen is.
Via het federaal gemandateerde AIDS Drug Assistance Program (ADAP) worden overheidsregeringen ertoe aangezet HIV-medicijnen rechtstreeks van groothandels te kopen. Prijzen worden vastgesteld via het Federal 340B Drug Pricing-programma, waarmee de gemiddelde groothandelsprijs met 60 tot 70 procent wordt verlaagd. Na het in rekening brengen van kortingen, zijn de merknaammiddelen bijna altijd goedkoper dan hun generieke tegenhanger.
Een andere factor die geneesmiddelen beschermt, is de manier waarop behandeling wordt gegeven. In tegenstelling tot een particuliere ziekteverzekering wordt de behandelingskeuze van ADAP uitsluitend bepaald door richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services , die momenteel all-in-one combinatietabletten - de medicijnen beschermd door patenten - als voorkeursoptie bij eerstelijnsbehandeling plaatsen .
Uiteindelijk is het geen "collusie" om deze richtlijnen te sturen. Onderzoek heeft lang aangetoond dat mensen die aan een pil met één pil lijden, eerder geneigd zijn om therapietrouw te blijven in vergelijking met degenen die meerdere pillen nemen. Dit vertaalt zich op zijn beurt in hogere percentages van aanhoudende virale suppressie, wat betekent dat het virus niet in staat is om te repliceren en dat je veel minder kans hebt om resistentie tegen geneesmiddelen te ontwikkelen.
Eerlijk of niet, dit beleid kan niet anders dan de niet-generieke fabrikant bevoordelen, waardoor het veel moeilijker wordt voor generieke bedrijven om op allesbehalve een tangentieel niveau te concurreren.
Om hun marktpositie verder te beschermen, zijn bijna alle merkfabrikanten overeengekomen om financiële steun te bieden aan degenen die hun drugs niet kunnen betalen, hetzij in de vorm van co-pay-ondersteuning of de subsidiëring van zorg voor degenen die niet in aanmerking komen voor een verzekering. Het is een aanbod dat generieke fabrikanten moeilijk kunnen evenaren.
Maar, net zo waardevol als deze prikkels, houden ze nog steeds geen rekening met de doorgaans hoge kosten van HIV-medicijnen in vergelijking met dezelfde medicijnen die buiten de VS beschikbaar zijn.
Overseas Pricing daagt claims uit voor onderzoek en ontwikkeling
De supply chain voor grote farmaceutische producten is een wereldwijde onderneming die zich tot ver buiten de grenzen van de VS uitstrekt. Het plaatst deze bedrijven niet alleen op een tactische manier in het hart van opkomende markten waar ziekten zoals HIV voorkomen, maar biedt hen de mogelijkheid om enige controle te behouden over de intellectuele rechten van hun producten.
Dit geldt met name in landen als India, wiens wetten de productie van vitale HIV-medicijnen toestaan, ongeacht het octrooi. Dientengevolge is India tegenwoordig een belangrijke leverancier van generieke antiretrovirale middelen voor ontwikkelingslanden, geneesmiddelen die niet alleen chemisch identiek zijn aan het origineel, maar die ook afzonderlijk door de FDA zijn goedgekeurd.
Als zodanig kunt u een generieke versie van Atripla kopen voor ongeveer $ 50 aan een toonbank in Zuid-Afrika, terwijl u wordt geconfronteerd met een groothandelsprijs van meer dan $ 2500 bij uw lokale Walgreens of CVS.
De farmaceutische industrie heeft er lang op gestaan dat deze ongelijkheid het gevolg is van de exorbitante kosten van onderzoek en ontwikkeling (R & D), die niet alleen jaren in beslag kunnen nemen, maar ook miljarden dollars kunnen opbrengen. Op het eerste gezicht is het een eerlijke claim, aangezien het grootste deel van de initiële R & D plaatsvindt in de VS temidden van biotechnologische en academische onderzoeksfaciliteiten.
Door patentrechten te ontduiken, betogen de farma, kunnen landen als India gemakkelijk winst maken op goedkope generieke geneesmiddelen, omdat ze niet worden belast met R & D-investeringen. Farmaceutische reuzen daarentegen hebben niet zoveel luxe, en hun klanten ook niet.
De ironie is natuurlijk dat 80 procent van de ingrediënten in Amerikaanse medicijnen en 40 procent van alle afgewerkte medicijnen afkomstig zijn uit landen als India en China, volgens de FDA. En ondanks de bewering dat India een moord doet plegen door de patenten te omzeilen, vertegenwoordigt de jaarlijkse omzet voor de Indiase farmaceutische industrie slechts 2 procent van de totale wereldwijde inkomsten uit de sector.
Bovendien zijn veel Amerikaanse geneesmiddelen goed ingeburgerd in de generieke Indiase industrie, waaronder het in Pennsylvania gevestigde Mylan, dat in 2007 een meerderheidsbelang verwierf van Matrix Laboratories, een van de belangrijkste Indiase producenten van de actieve farmaceutische ingrediënten (API) die worden gebruikt in generieke geneesmiddelen. Door de aankoop is Mylan uitgegroeid tot wat vandaag het op drie na grootste generieke geneesmiddelenbedrijf ter wereld is.
Evenzo was de wereldwijde drugsgigant GlaxoSmithKline (GSK) tot voor kort een belangrijke belanghebbende in Aspen Pharmacare, de in Zuid-Afrika gevestigde farmaceutische industrie die nog steeds een van de belangrijkste producenten van generieke HIV-medicijnen op het continent is. De relatie, die in 2009 werd gevormd, liet GSK toe zijn hennengemest aan Aspen in licentie te geven, inclusief de toenmalige krachtcentraletablet Combivir. Hierdoor kon GSK delen in de winst uit de verkoop van hun generieke HIV-medicijnen in Afrika, terwijl ze een hoge ticketprijs handhaafden voor dezelfde, niet-generieke versies in de VS
In 2016 verkocht GSK zijn aandeel van 16 procent in Aspen Pharmacare voor een gerapporteerde winst van $ 1,9 miljard. Dit viel samen met het verstrijken van Combivir in datzelfde jaar.
Het was ironie niet gemist door voorstanders, die voerden aan dat dergelijke praktijken discriminerend zijn. Aan de ene kant kan een Amerikaans bedrijf als Mylan goedkope, generieke HIV-medicijnen voor de ontwikkelingslanden produceren die ze in de VS niet kunnen verkopen. Anderzijds kan een multinationalgigant als GSK in wezen "zijn koek hebben en opeten" door voorkomen dat Amerikaanse consumenten toegang hebben tot wat in wezen hun eigen FDA-goedgekeurde, generieke HIV-medicijnen zijn.
Wat kan ik als consument doen?
De grensoverschrijdende verkoop van farmaceutische geneesmiddelen uit andere landen aan de VS blijft een zeer controversiële kwestie, maar een die een aantal Amerikaanse consumenten blijft aanspreken. Canada is daar een goed voorbeeld van, en verzamelt kritiek van degenen die beweren dat de populaire online apotheken van het land winst maken met de illegale invoer van niet-goedgekeurde medicijnen in de VS
De kritiek is halfrecht en half niet. Wat de werkelijke omzet betreft, rapporteren online Canadese apotheken een omzet van iets meer dan $ 80 miljoen per jaar, een aantal dat nauwelijks als een bedreiging kan worden beschouwd in vergelijking met de $ 425 miljard aan verkopen die in 2015 in de VS werden gerapporteerd.
Ondertussen is de wet met betrekking tot de persoonlijke invoer van drugs een andere zaak volledig en een die net zo tegenstrijdig kan zijn.
Volgens de FDA-voorschriften is het voor individuen verboden om drugs voor persoonlijk gebruik in de VS te importeren, tenzij ze voldoen aan de volgende speciale omstandigheden:
- Het medicijn is voor gebruik voor een ernstige aandoening waarvoor behandeling niet beschikbaar is in de VS.
- Er is geen commerciële promotie van het medicijn voor Amerikaanse consumenten geweest.
- Het medicijn vormt geen onredelijk gezondheidsrisico voor de gebruiker.
- De persoon die het medicijn importeert, controleert schriftelijk of het voor eigen gebruik is en verstrekt contactgegevens voor de voorschrijvende arts of bewijst dat het product bestemd is voor de voortzetting van de behandeling die in een ander land is gestart.
- Het individu importeert niet meer dan een voorraad van drie maanden.
Dit houdt serieus andere mensen dan nieuw aangekomen immigranten of degenen met een ernstige, onbehandelbare ziekte voor het importeren van medicijnen.
Het raadsel is natuurlijk dat de regels gebaseerd waren op de verwaandheid dat de FDA, in hun eigen woorden, "niet de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen kan garanderen die het niet heeft goedgekeurd." Het feit dat het grootste deel van de generieke HIV-medicijnen die in ontwikkelingslanden worden gebruikt door de FDA is goedgekeurd, heeft het agentschap of de Amerikaanse wetgevers niet doen besluiten de huidige wetten te wijzigen.
Betekent dit dat consumenten met HIV in de VS wat bewegingsruimte hebben als het gaat om het importeren van antiretrovirale geneesmiddelen uit het buitenland? Waarschijnlijk niet, aangezien er tal van mechanismen zijn om de betaalbaarheid voor mensen met de ziekte te verbeteren, waaronder de copay-assistentieprogramma's (CAP's) en programma's voor patiëntenbijstand (PAP's) die worden gefinancierd door producenten van HIV-geneesmiddelen.
En dat is misschien de grootste ironie van allemaal. Zelfs wanneer mensen via CAP's en PAP's gratis toegang hebben tot goedkope geneesmiddelen, slagen de farmaceutische bedrijven er toch in enorm van te profiteren.
Volgens de AIDS Healthcare Foundation (AHF) zonder winstoogmerk kunnen deze veelgeprezen programma's nauwelijks als een goed doel worden beschouwd, aangezien fabrikanten belastingaftrek kunnen claimen van maximaal tweemaal de productiekosten van gedoneerde medicijnen, terwijl ze hoge prijzen handhaven om alle beschikbare ADAP effectief af te voeren fondsen. Als zodanig zijn CAP's en PAP's niet alleen winstgevend voor farmaceutische bedrijven, maar ook ronduit lucratief.
Dit kan veranderen naarmate meer geneesmiddelen hun uiterste houdbaarheidsdatum naderen, waardoor een grotere deelname aan generieke geneesmiddelenproductie wordt gestimuleerd. Tot die tijd zullen de meeste Amerikaanse consumenten moeten vertrouwen op de huidige reeksen subsidies - ADAP's, CAP's, PAP's, verzekeringen - om de hoge last van hun dure HIV-medicijnen te verminderen.
> Bronnen:
> Zakelijke draad. "Patient Assistance Scam - AIDS-farmabedrijf 'Charity'-programma's falen patiënten, maar geven miljoenen belastingvoordelen aan de industrie, zegt AHF.' Online gepubliceerd op 2 augustus 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Updates van levenslange kosten van zorg en kwaliteit van leven ramingen voor HIV-besmette personen in de Verenigde Staten: late versus vroege diagnose en toegang tot zorg." Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. Oktober 2013: 64: 183-189.
> London Stock Exchange. "GlaxoSmithKline rondt de verkoop af van de resterende Aspen-aandelen." Londen, Engeland; regelgevingsdocumentatie 1740L; 29 september 2016.
> National Institutes of Health (NIH). "Richtlijnen voor het gebruik van antiretrovirale middelen bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en adolescenten - Bijlage B: Tabellen voor medicijnkenmerken (Maandelijkse aanbevolen groothandelsprijs van antiretrovirale geneesmiddelen)." Rockville, Maryland; April 2016.
> Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). "Goedgekeurde generieke formuleringen van antiretrovirale geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van HIV-infecties." Silver Spring, Maryland; 4 februari 2014.