Wat de ORBITA-studie voor u zou moeten betekenen
In november 2017 werden de resultaten van een uniek klinisch onderzoek gerapporteerd in de Lancet , waardoor de cardiologiewereld onmiddellijk in beroering werd gebracht. Het ORBITA-onderzoek daagde drie decennia van cardiologie dogma uit met betrekking tot de effectiviteit van het behandelen van stabiele angina met stents . Stents, concludeerde de ORBITA-studie, bood geen meetbare klinische verbetering in stabiele angina in vergelijking met een schijnbehandeling.
Kan het zijn dat de voordelen die cardiologen hebben toegeschreven aan stents al die tijd echt te danken zijn aan niets meer dan een placebo-effect? Experts vormden 's nachts slagvelden. Eén groep verklaarde dat de ORBITA-studie de praktijk van stenting voor stabiele angina zou moeten beëindigen. De tweede groep deskundigen stond erop dat de ORBITA-studie, hoewel interessant, fataal tekortschoot en de klinische praktijk helemaal niet zou veranderen.
Deze verzameloorlog ziet eruit als een oorlog die niet voor meerdere jaren zal worden opgelost. Dit is natuurlijk hoe de klinische wetenschap evolueert. De vraag voor ons is: wat is een persoon die vandaag te maken heeft met stabiele angina (terwijl de experts nog steeds ruzie maken)?
Als we een stap terug doen en de beschikbare gegevens objectief bekijken, blijkt het niet zo moeilijk te zijn om een benadering voor de behandeling van stabiele angina te ontwikkelen die logisch is, en ook past het bewijs uit de klinische onderzoeken (inclusief ORBITA) als het bestaat vandaag.
Stents voor stabiele Angina
Stents zijn draadgaassteunen die worden geëxpandeerd in een geblokkeerde slagader tijdens een angioplastiekprocedure. Bij angioplastiek wordt een ballon opgeblazen op de plaats van de atherosclerotische plaque om de blokkering te verlichten. De stent wordt tegelijkertijd ingezet om de ader open te houden.
Angioplastiek plus stent wordt door artsen vaak aangeduid als "percutane coronaire interventie" of PCI.
PCI is ontwikkeld als een minder invasieve substituut voor coronaire bypasstransplantatie , een openhartoperatieprocedure. Sinds PCI is ontwikkeld, is het aandeel van patiënten met coronaire hartziekte die worden behandeld met bypass-chirurgie aanzienlijk gedaald.
Er zijn tijden dat het gebruik van PCI van cruciaal belang is. Onmiddellijke PCI verbetert significant de uitkomsten van mensen met acuut coronair syndroom (ACS) - een reeks levensbedreigende problemen veroorzaakt door een acute blokkade van een kransslagader. De drie klinische syndromen veroorzaakt door ACS omvatten onstabiele angina , ST-segment elevatie myocardiaal infarct (STEMI) en niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) . Voor veel van deze syndromen is snelle PCI door verschillende klinische onderzoeken vastgesteld als de voorkeursbehandeling.
Stenting was jarenlang ook de voorkeursbehandeling voor de meeste mensen met stabiele angina-angina, veroorzaakt door een meer chronische, gefixeerde, gedeeltelijke blokkade in een kransslagader. Dat PCI de angina bij deze mensen verlichtte, was voor iedereen duidelijk en er werd aangenomen dat ze ook een verminderd risico zouden hebben op daaropvolgende hartaanvallen.
Toen, aan het eind van de jaren 2000, toonde de COURAGE-studie aan dat PCI het risico op een hartaanval of overlijden bij mensen met stabiele angina niet meetbaar heeft verminderd in vergelijking met agressieve medische therapie . Sinds die tijd hebben klinische richtlijnen cardiologen aangeraden om PCI in stabiele angina alleen te gebruiken om symptomen van angina pectoris te verlichten, en alleen bij mensen die niet effectief met medicatie konden worden behandeld.
Hoewel het moeilijk is om objectief te documenteren, lijkt het erop dat veel cardiologen (ondanks wat de richtlijnen zeggen en ondanks het bewijs uit klinische onderzoeken), stenting als eerstelijnsbehandeling voor stabiele angina bleven gebruiken, en niet als tweedelijns therapie in mensen die falen met drugs.
Ze doen dit, ze zullen het ons vertellen, want er gaat niets boven een stent om angina kwijt te raken.
In feite heeft vrijwel iedereen geloofd dat stents de meest effectieve manier zijn om angina te verlichten, zelfs degenen die cardiologen aanspoorden om eerst agressieve medische therapie uit te proberen. Het is een virtueel dogma geworden: ondanks al zijn nadelen is stenten een zeer betrouwbare en effectieve manier om stabiele angina pectoris te behandelen.
Maar nu heeft de ORBITA-studie dit dogma in beroering gebracht.
Wat de ORBITA-studie deed
De ORBITA-onderzoekers testten een verrassende hypothese. Ze vroegen: Wat als de angina-verlichting die patiënten na een stent ervaren niet het gevolg is van de opening van de ader maar een placebo-effect is? Om deze hypothese te testen, vergeleken ze de feitelijke stenting met een sham stentprocedure.
Ze namen 200 mensen op met stabiele angina en minstens één significante blokkade in een kransslagader (meer dan 70% geblokkeerd). Na een periode van zes weken van optimalisatie van de medische behandeling en na uitgebreide basislijntesten om de mate van hun angina en hun inspanningscapaciteit te meten, werden de proefpersonen gerandomiseerd om een stent- of een schijnstentprocedure te krijgen. In de schijnprocedure kregen proefpersonen de volledige PCI-procedure, inclusief het inbrengen van een draad over de blokkade, behalve dat er geen angioplastiek of stent werd uitgevoerd. Na de procedure ontvingen beide groepen de agressieve anti-plaatjes-therapie die routinematig werd gebruikt na PCI .
Na zes weken werden alle proefpersonen opnieuw getest om de omvang van hun angina en inspanningscapaciteit te meten. De onderzoekers ontdekten dat, terwijl degenen die daadwerkelijk stents ontvingen een beetje meer verbetering leken te hebben dan degenen die de schijnbehandeling hadden gehad, het verschil tussen de twee groepen niet statistisch significant was.
Daarom concludeerden ze dat stenting niet meetbaar beter is dan een schijnbehandeling voor het behandelen van mensen met stabiele angina.
Reacties op de ORBITA-studie
Een editorial in Lancet die de publicatie van de ORBITA-studie vergezelde, verklaarde dat deze studie 'diepgaand en ingrijpend' was en riep op tot het herzien van formele behandelingsrichtlijnen om het gebruik van PCI bij patiënten met stabiele angina te 'downgraden'.
Interventionele cardiologen (zij die PCI uitvoeren) hebben via hun organisatie (de Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI) snel een uitgebreide kritiek op ORBITA vrijgegeven. De SCAI wees er onder meer op dat de geïncludeerde patiënten een relatief lage angina hadden (dat wil zeggen dat veel patiënten in de eerste plaats geen kandidaten voor PCI hadden mogen zijn); het belangrijkste eindpunt van de proef (oefentijd) is notoir subjectief en onderhevig aan grote variabiliteit; de studie is klein en van korte duur; en de enige echt objectieve meting van ischemie uitgevoerd in het onderzoek (een meting genaamd de "piekspanning wandbewegingsscore-index") vertoonde een significante verbetering met PCI. Daarom concluderen ze dat de resultaten van ORBITA, hoewel interessant, niet mogen worden gebruikt om de klinische praktijk te veranderen.
Dus zoals je kunt zien, zijn de gevechtslinies getekend en moeten we ons voorbereiden op verschillende jaren van loopgravenoorlog.
Wat moeten we hiervan maken?
De ORBITA-studie stelt inderdaad de vraag hoe effectief PCI is in het behandelen van de symptomen van stabiele angina. Cardiologen mogen er niet van uitgaan, zoals ze al hebben gedaan, dat het op magische wijze ophelderen van symptomen zal verdwijnen als ze zelfs hoogwaardige blokkades in een kransslagader opheffen.
Niettemin werpen interventionistische cardiologen veel legitieme problemen op met de ORBITA-studie. Degene die ons als het grootste probleem zou moeten zien, is dit: de patiënten die in deze proef werden gerandomiseerd hadden relatief lage graad angina, en onder de huidige richtlijnen hadden velen van hen nooit een kandidaat voor PCI mogen zijn. Met andere woorden, we mogen niet verwachten dat stenting veel effect zal hebben bij dergelijke patiënten. Het feit dat het niet veel effect had, had vanaf het begin voorspelbaar moeten zijn.
Tegelijkertijd moeten interventionalisten niet te veel troost putten uit hun kritiek op de rechtszaak. De ORBITA-studie toont inderdaad aan dat, in een grote categorie patiënten die tegenwoordig routinematig PCI ontvangen in de echte wereld (dat wil zeggen mensen met "significante" blokkades waarvan de symptomen minimaal tot matig zijn), stenting echt geen meetbaar goed.
Dus zelfs als ORBITA de wijziging van de huidige formele richtlijnen niet rechtvaardigt, rechtvaardigt het inderdaad de veranderende, wijdverbreide, huidige medische praktijk.
Als u vandaag stabiele Angina hebt
Stents hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van coronaire hartziekte. Voor mensen met een van de acute coronaire syndromen heeft PCI geresulteerd in een aanzienlijke vermindering van vroegtijdige sterfte en invaliditeit. En bij veel mensen met ernstige, invaliderende stabiele angina (een groep die niet werd getest in de ORIBTA-studie) heeft PCI geleid tot een aanzienlijke verbetering van de symptomen.
Stents moeten echter waar mogelijk worden vermeden. Naast het risico dat gepaard gaat met de uitvoering van de PCI-procedure zelf, zorgt de aanwezigheid van een stent voor een langetermijnbeheersprobleem, zowel voor de arts als voor de patiënt, waarvan de uiteindelijke resolutie onduidelijk blijft. Namelijk, is het ooit veilig om de krachtige anti-plaatjes medicijnen die nodig zijn na PCI te stoppen? (Met name verschillende patiënten in de ORIBTA-studie die de schijnbehandeling hadden, leden tijdens de follow-up ernstige episoden van bloedingen.) Lees meer over het aanhoudende probleem met stents .
Als u vandaag stabiele angina heeft, zou uw cardioloog niet enthousiast moeten zijn over het uitvoeren van PCI. Stenting zal uw medische probleem niet volledig verlichten (zelfs als het uw angina met succes behandelt); eerder, stenting zal een chronisch beheersprobleem voor een ander inruilen.
In plaats van direct naar PCI te springen, zou de cardioloog in de meeste gevallen een agressieve, stapsgewijze test van een anti-angina medische behandeling moeten aanmoedigen, en de persoon met stabiele angina zou het idee van beginnen met medische behandeling moeten verwelkomen. Beide partijen moeten geduldig zijn, omdat het bereiken van optimale medische therapie enkele weken of zelfs maanden kan duren.
Als significante angina nog steeds een probleem vormt, zelfs na een agressieve test van medische therapie, moet op dat moment serieus worden nagedacht over een stent. Lees meer over of je echt een stent nodig hebt .
Een woord van
De ORBITA-studie zorgt voor aanzienlijke onrust in de wereld van cardiologie met betrekking tot de behandeling van stabiele angina pectoris.
Als u echter stabiele angina pectoris heeft, zou het resultaat van deze studie uw behandeling niet echt moeten compliceren, zolang u en uw arts het bewijs objectief bekijken.
Hoewel de ORBITA-studie geen verandering lijkt te rechtvaardigen in de manier waarop stabiele angina moet worden behandeld, rechtvaardigt dit wel een verandering in de manier waarop het vaak door echte cardiologen is behandeld.
> Bronnen:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al. Percutane coronaire interventie in stabiele Angina (Orbita): een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde trial. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Abstract
> Brown DL, Redberg RF. Laatste nagel in de kist voor Pci in stabiele Angina? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. hoofdartikel
> Maatschappij voor cardiovasculaire angiografie en interventies. SCAI onderzoekt de sterke en zwakke punten van Sham PCI-studie. 2 november 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html