Goedgekeurd voor andere soorten inflammatoire artritis
Erelzi (etanercept-szzs), een biosimilar van Enbrel (etanercept) , is op 30 augustus 2016 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van dezelfde indicaties waarvoor Enbrel oorspronkelijk was goedgekeurd. Enbrel was het eerste biologische geneesmiddel dat in 1998 werd goedgekeurd voor reumatoïde artritis en bepaalde andere inflammatoire vormen van artritis .
Een biosimilar is een biologisch product dat sterk lijkt op het originele door de FDA goedgekeurde biologische product (bekend als het referentieproduct) en dat geen klinisch relevante verschillen vertoont ten opzichte van het referentieproduct wat betreft veiligheid en effectiviteit.
Er kunnen kleine verschillen zijn in klinisch niet-actieve ingrediënten. De niet-actieve ingrediënten in Erelzi zijn onder meer natriumcitraat, sucrose, natriumchloride, lysine en citroenzuur.
Erelzi wordt vervaardigd door Sandoz, het bedrijf dat als eerste biosimilar had goedgekeurd door de FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) - een biosimilar ten opzichte van de witte bloedcelversterker Neupogen (filgrastim). De eerste biosimilar voor inflammatoire vormen van artritis was Inflectra (infliximab-dyyb) dat het biosimilar is van Remicade (infliximab) . De goedkeuring van Erelzi kwam op de hielen van een 20-0 unanieme aanbeveling van het FDA Arthritis Advisory Committee om het medicijn goed te keuren voor alle indicaties van zijn referentiegeneesmiddel.
indicaties
Erelzi is een tumornecrosefactor (TNF) -blokker die is geïndiceerd voor:
- Reumatoïde artritis
- psoriatische arthritis
- spondylitis ankylopoetica
- plaque psoriasis
- juveniele idiopathische artritis , polyarticulair, bij kinderen van 2 jaar of ouder
Dosering en administratie
Erelzi wordt toegediend door subcutane injectie. Het is beschikbaar als een oplossing van 25 mg / 0,5 ml en 50 mg / ml in een voorgevulde spuit met één dosis. Erelzi wordt ook geleverd in een 50 mg / ml-oplossing in een voorgevulde Sensoready-pen.
De aanbevolen dosis voor mensen met volwassen reumatoïde artritis of psoriatische artritis is 50 mg eenmaal per week, al dan niet met methotrexaat .
De aanbevolen dosering voor mensen met spondylitis ankylopoetica is 50 mg eenmaal per week. Voor volwassen plaque psoriasis is de aanbevolen dosis Erelzi 50 mg tweemaal per week gedurende 3 maanden gevolgd door 50 mg per week. De dosis voor juveniele idiopathische artritis is gebaseerd op gewicht - voor kinderen die meer dan 63 kg wegen, is de dosis wekelijks 0,8 mg / kg met een maximale dosis van 50 mg per week.
Bijwerkingen
Zoals bij elk medicijn, zijn er bijwerkingen en bijwerkingen die verband houden met Erelzi. De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met etanercept zijn infecties en reacties op de injectieplaats . Op basis van klinische onderzoeken en postmarketingervaring waren de ernstigste bijwerkingen die met etanercept waren geassocieerd infecties, neurologische problemen, congestief hartfalen en hematologische gebeurtenissen (dwz bloedaandoeningen).
Contra
Erelzi mag niet aan iemand met sepsis worden gegeven.
waarschuwingen
Er zijn belangrijke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen verbonden aan het gebruik van Erelzi, die niet mogen worden genegeerd:
- Erelzi mag niet worden gestart tijdens een actieve infectie. Als zich tijdens de behandeling een actieve infectie ontwikkelt, moet Erelzi mogelijk worden gestopt.
- Bij mensen die reizen naar of wonen in regio's waar mycoses endemisch zijn, als ernstige systemische ziekte ontstaat tijdens de behandeling met Erelzi, moet antischimmeltherapie worden overwogen.
- Demyeliniserende aandoeningen kunnen zich ontwikkelen wanneer ze met Erelzi worden behandeld.
- Lymfoma- gevallen zijn opgetreden bij mensen die werden behandeld met TNF-blokkers.
- Congestief hartfalen kan optreden, hetzij nieuw begin of als een verslechtering van de toestand.
- Mensen met symptomen van pancytopenie of aplastische anemie moeten medische hulp inroepen en overwegen om Erelzi te stoppen.
- Mensen met een voorgeschiedenis van Hepatitis B moeten worden gecontroleerd op reactivering tijdens behandeling met Erelzi en enkele maanden daarna.
- Anafylaxie of ernstige allergische reacties kunnen optreden tijdens de behandeling met Erelzi.
- Lupus-achtig syndroom of auto-immune hepatitis kan zich ontwikkelen. Als een van beide optreedt, moet Erelzi worden gestopt.
Geneesmiddelinteracties
Er zijn geen studies uitgevoerd met betrekking tot specifieke geneesmiddelinteracties met etanercept. Uit andere onderzoeken is vastgesteld dat mensen die met etanercept worden behandeld, moeten VERMIJDEN:
- levende vaccins
- gelijktijdig gebruik van andere biologische geneesmiddelen
- gelijktijdig gebruik van Cytoxan (cyclofosfamide)
- gelijktijdig gebruik van Azulfidine (sulfasalazine)
Het komt neer op
Het verklaarde doel voor de ontwikkeling van biosimilars is om patiënten en artsen meer behandelingsopties aan te bieden tegen een betaalbare prijs, aanzienlijk lager dan de kosten van de referentiegeneesmiddelen. Hoewel dat bij het eerste lezen goed klinkt, zijn er duidelijk zorgen die aan het licht zijn gekomen. De enorme zorg is nog steeds of biosimilars "equivalent" zijn aan hun referentiegeneesmiddelen. Biosimilars zijn "zeer vergelijkbaar" genoemd, maar is dat hetzelfde als equivalent? Is die vraag op bevredigende wijze beantwoord? De dans rond de terminologie laat velen nog steeds ongemakkelijk voelen.
Vanaf 2016 is ook het prijsniveau niet bekendgemaakt. We moeten dus wachten om te zien hoe 'meer betaalbaar' zich vertaalt in echte dollars. U zou kunnen denken om na te gaan hoe Inflectra, de Remicade biosimilar die werd goedgekeurd in april 2016, heeft gepresteerd in termen van kosten en effectiviteit. Vanaf 2016 is het niet gelanceerd in de Verenigde Staten.
Om verwarring te creëren, zijn er rechtszaken over octrooizaken. Hoewel biosimilars in de toekomst een reële optie kunnen worden, lijkt het nu vol problemen. Bespreek met uw arts of het de juiste keuze voor u is.
> Bron:
> Erelzi. Volledige informatie over voorschrijven en medicatiehandleiding . Sandoz, Inc. Herzien 08/2016.