Ook goedgekeurd voor artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en meer
Overzicht
Inflectra (infliximab-dyyb), een biosimilar voor Remicade (infliximab), is op 5 april 2016 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd. Volgens de FDA is "een biosimilar product een biologisch product dat is goedgekeurd op basis van op een aanwijzing dat het in hoge mate vergelijkbaar is met een door de FDA goedgekeurd biologisch product, bekend als een referentieproduct, en geen klinisch betekenisvolle verschillen heeft in termen van veiligheid en effectiviteit van het referentieproduct.
Alleen kleine verschillen in klinisch niet-actieve componenten zijn toegestaan in biosimilar-producten. "Remicade, een TNF-blokker die wordt vervaardigd door Janssen Biotech, Inc., is het referentiegeneesmiddel voor Inflectra.
Inflectra wordt vervaardigd door Celltrion, Inc (gevestigd in Yeonsu-gu, Incheon, Republiek Korea) voor Hospira of Lake Forest, Illinois. Inflectra is de tweede biosimilar die in de Verenigde Staten is goedgekeurd door de FDA. De eerste, Zarxio, werd op 6 maart 2015 goedgekeurd voor specifieke indicaties met betrekking tot kanker.
indicaties
Inflectra is goedgekeurd en kan worden voorgeschreven voor:
- patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis .
- patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica .
- patiënten met actieve artritis psoriatica .
- volwassen patiënten met chronische ernstige plaque psoriasis.
- volwassen patiënten of kinderen van 6 jaar en ouder met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende reageerden op de conventionele behandeling.
- volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa, die onvoldoende reageerde op conventionele therapie.
Voor reumatoïde artritis wordt Inflectra gebruikt om tekenen en symptomen geassocieerd met de ziekte te verminderen, progressie van gewrichtsschade te remmen en de fysieke functie te verbeteren. Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica is Inflectra geïndiceerd voor het verminderen van klachten en symptomen.
Bij artritis psoriatica kan Inflectra worden voorgeschreven om tekenen en symptomen van actieve artritis te verminderen, de progressie van structurele schade te remmen en de fysieke functie te verbeteren.
Dosering en administratie
Voor reumatoïde artritis wordt Inflectra toegediend als een intraveneuze infusie (toegediend gedurende een periode van ten minste 2 uur) in een dosis van 3 mg / kg toegediend na 0, 2 en 6 weken. Daarna wordt om de 8 weken een onderhoudsdosis van 3 mg / kg toegediend. Patiënten die met Inflectra voor reumatoïde artritis worden behandeld, moeten ook methotrexaat gebruiken . Bij patiënten met een ontoereikende respons bij de bovengenoemde dosis kan de dosis worden aangepast tot 10 mg / kg of het interval tussen de doses kan worden verkort tot elke 4 weken. De aanpassingen kunnen het risico op bijwerkingen vergroten.
Voor ankylosans spondylitis is de aanbevolen dosis 5 mg / kg als een intraveneuze infusie na 0, 2 en 6 weken, gevolgd door een onderhoudsdosis van 5 mg / kg elke 6 weken. De aanbevolen dosis is ook 5 mg / kg na 0, 2 en 6 weken voor psoriatische artritis, maar de onderhoudsdosis van 5 mg / kg wordt elke 8 weken gegeven. Voor artritis psoriatica kan het met of zonder methotrexaat worden gebruikt.
Vaak voorkomende bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen, gebaseerd op klinische onderzoeken met infliximab-producten, omvatten infecties (bovenste luchtwegen, sinusitis en faryngitis), infusiegerelateerde reacties (kortademigheid, blozen, huiduitslag), hoofdpijn en buikpijn.
Contra
Inflectra, in doses hoger dan 5 mg / kg, mag niet worden gegeven aan patiënten met matig tot ernstig hartfalen. Ook mag Inflectra niet worden gegeven aan patiënten met een ernstige overgevoeligheidsreactie op Remicade (infliximab). Inflectra mag niet worden toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid voor inactieve stoffen in het geneesmiddel of voor muizen (knaagdier) eiwitten.
waarschuwingen
Bepaalde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn vastgesteld om een veilig gebruik van Inflectra te waarborgen. Die waarschuwingen omvatten:
- Risico op het ontwikkelen van ernstige infecties - Inflectra mag niet worden toegediend tijdens een actieve infectie. Ook als een infectie optreedt tijdens het gebruik van Inflectra, moet het zorgvuldig worden gecontroleerd en als het ernstig wordt, moet Inflectra worden gestopt. Opportunistische infecties (infecties die ernstiger of vaker voorkomen bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TNF-blokkers. Ook is bij het gebruik van infliximab-producten reactivering van tuberculose of nieuwe tuberculose-infecties opgetreden.
- Invasieve schimmelinfecties - Als een patiënt een systemische ziekte ontwikkelt tijdens het gebruik van Inflectra, moet antischimmeltherapie worden overwogen voor mensen die in regio's wonen waar schimmelaandoeningen endemisch zijn.
- Maligniteiten - De incidentie van maligniteiten, waaronder lymfoom, bleek groter te zijn bij patiënten die werden behandeld met TNF-blokkers dan bij controles. Het risico / voordeel van het gebruik van Inflectra moet worden beoordeeld, vooral bij patiënten met bepaalde factoren in hun medische geschiedenis.
- Hepatitis B-virus (HBV) reactivering - Patiënten moeten vóór het starten van Inflectra op het hepatitis-B-virus worden getest. Dragers van HBV moeten gedurende en gedurende enkele maanden na gebruik van Inflectra worden gecontroleerd. Als reactivering van HBV optreedt, moet Inflectra worden stopgezet en moet de antivirale behandeling worden gestart.
- Hepatotoxiciteit - Zeldzame ernstige leverreacties kunnen optreden. Sommige kunnen mogelijk fataal zijn of een levertransplantatie vereisen. Met de ontwikkeling van geelzucht of aanzienlijk verhoogde leverenzymen moet Inflectra worden gestopt.
- Hartfalen - Nieuw gebruik van hartfalen of verergering van de symptomen van bestaand hartfalen kan optreden bij gebruik van Inflectra.
- Cytopenieën - Er kan een vermindering van het aantal bloedcellen zijn bij gebruik van Inflectra. Patiënten moeten medische hulp inroepen als de symptomen zich ontwikkelen.
- Overgevoeligheid - Ernstige infusiereacties kunnen ontwikkelen, waaronder anafylaxie of serumziekteachtige reacties.
- Demyeliniserende aandoening - Bij gebruik van Inflectra kan een nieuw ontstaan of verergering van de bestaande demyeliniserende aandoening optreden.
- Lupusachtig syndroom - Een syndroom geassocieerd met lupusachtige symptomen kan zich ontwikkelen met het gebruik van Inflectra. Het medicijn moet worden gestopt als het syndroom zich ontwikkelt.
- Levende vaccins of therapeutische infectieuze agentia - Geen van beide mag met Inflectra worden gegeven. Kinderen moeten op de hoogte zijn van alle vaccins voordat ze met Inflectra beginnen. Als een baby in utero werd blootgesteld aan Inflectra of infliximab, zou er na de geboorte een wachtperiode van minimaal zes maanden moeten zijn voordat een levend vaccin wordt gegeven.
Inflectra heeft een black box-waarschuwing met betrekking tot het verhoogde risico op ernstige infectie en lymfoom, evenals een richtlijn om latente tuberculose te testen voordat het geneesmiddel wordt gestart.
Geneesmiddelinteracties
De combinatie van Inflectra met anakinra of Orencia (abatacept) wordt niet aanbevolen. Het gebruik van Actemra (tocilizumab) met Inflectra moet worden vermeden vanwege de mogelijkheid van verhoogde immunosuppressie en verhoogd risico op infectie. Inflectra mag ook niet worden gecombineerd met andere biologische geneesmiddelen .
Het komt neer op
Biosimilars zijn al jaren in ontwikkeling voor reumatoïde artritis. De eerste biosimilar die uiteindelijk door de FDA is goedgekeurd, is een groot probleem. Vanuit het perspectief van de patiënt bieden biosimilars nog meer behandelingsmogelijkheden (dat is een goede zaak!) En de prijs moet in verhouding lager zijn dan die van de oorspronkelijke biologische geneesmiddelen (dat is ook goed!). Toch komt het niet zonder een beetje controverse. Er is bezorgdheid geuit door sommige mensen met betrekking tot de vraag of biosimilars werkelijk equivalent zullen zijn. Denk aan generieke versus merknaam orale medicatie - zijn ze even effectief? Dat is decennialang besproken. De FDA stelt dat "patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de veiligheid en effectiviteit van het biosimilar of verwisselbare product kunnen vertrouwen, net zoals het referentieproduct." In feite is een biosimlar-medicijn goedgekeurd op basis van bewijs dat het "sterk vergelijkbaar" is met het referentiegeneesmiddel. Is sterk gelijk aan synoniem met equivalent?
Er is nog een andere categorie, die de FDA een uitwisselbaar medicijn noemt. Volgens de FDA: "Een uitwisselbaar biologisch product is biosimilar met een door de FDA goedgekeurd referentieproduct en voldoet aan aanvullende normen voor uitwisselbaarheid. Een verwisselbaar biologisch product kan het referentieproduct vervangen door een apotheker zonder tussenkomst van de zorgaanbieder die het heeft voorgeschreven het referentieproduct. "
Misschien is het in dit stadium een beetje verwarrend. Zoals altijd is ons advies om biosimilars met uw eigen arts of reumatoloog te bespreken. Het is ook belangrijk dat u vertrouwd raakt met de reactie van de reumatologiegemeenschap met betrekking tot de goedkeuring van Inflectra en toekomstige biosimiliars. Lees deze verklaring van Joan Von Feldt, MD, MSEd, president van het American College of Rheumatology.
> Bronnen:
Inflectra-voorschriftinformatie. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA keurt Inflectra, een Biosimilar tegen Remicade goed. 2016/04/05.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informatie over Biosimilars. FDA. Bijgewerkt op 22-02-2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA keurt eerste Biosimilar-product Zarxio goed. FDA. 2015/03/06.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm