Biosimilars hebben een plaats, maar ze zijn niet gelijkwaardig aan biologische geneesmiddelen
Wat is een biologisch?
Een biologisch medicijn is een medicijn dat in een levende cel wordt aangemaakt. Wetenschappers maken biologische medicijnen door het DNA in bepaalde cellen te veranderen. De cellen worden zodanig gewijzigd dat ze voor onbepaalde tijd zijn geprogrammeerd om te repliceren. Zodra de cellen zichzelf kunnen repliceren, worden ze ook zodanig gewijzigd dat ze zijn geprogrammeerd om het antilichaam te maken dat de wetenschappers willen.
In het geval van sommige biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van inflammatoire darmziekten (IBD) , zijn de gecreëerde antilichamen die welke werken tegen tumor-necrosefactor (TNF) .
De biologische medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van IBD zijn Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) en Entyvio (vedolizumab) . Al deze biologische medicijnen worden innovatieve producten genoemd en worden alleen geproduceerd door de bedrijven die ze hebben ontwikkeld. Innovatieve producten, in de farmaceutische industrie, zijn nieuwe producten die niet verkrijgbaar zijn bij een ander bedrijf en waarvoor patent kan gelden. Ze zijn gemaakt in een gecontroleerde, geconstrueerde omgeving, die heel anders is dan chemisch afgeleide geneesmiddelen.
Sommige van de biologische medicijnen die voor IBD zijn gemaakt, zijn TNF-remmers. Mensen met IBD hebben vaak hogere niveaus van TNF in hun lichaam dan mensen zonder IBD. Daarom wordt aangenomen dat het TNF deel uitmaakt van de reden waarom de ontsteking geassocieerd met IBD doorgaat en het spijsverteringskanaal beïnvloedt.
De anti-TNF-medicijnen werken door TNF te blokkeren en te voorkomen dat het een ontsteking veroorzaakt. Entyvio is een darm-homing α4β7-integrine-antagonist die werkt door te voorkomen dat de witte bloedcellen, waarvan gedacht wordt dat ze bijdragen aan ontstekingen, zich vasthouden in het spijsverteringskanaal.
Biologische medicijnen worden gebruikt om meer aandoeningen te behandelen dan IBD, ze worden ook gebruikt voor de behandeling van andere auto-immuunziekten of immuun-gemedieerde ziekten zoals reumatoïde artritis, psoriasis, spondylitis ankylopoetica en hidradenitis suppurativa.
Zijn Biosimilars zoals Generics?
Biosimilars worden vaak beschreven als de "generieke" van biologische medicijnen. Dit is echter niet echt een accurate manier om een biosimilar te beschrijven. Wanneer we een drogisterij binnengaan, hebben we vaak de keuze om het naammerk van een medicijn en een bio-equivalent medicijn te kopen - een generiek medicijn. Als je de verpakking van beide medicijnen bekijkt, zie je dat de actieve ingrediënten hetzelfde zijn.
Opdat een bedrijf een generiek product op de markt zou kunnen brengen, moet de FDA ermee instemmen dat het generieke product uitwisselbaar is met het innovatieve product. Dit betekent echter niet dat een generiek precies hetzelfde is. Er kunnen nog steeds verschillen zijn in de inactieve ingrediënten, maar het werkzame bestanddeel is volgens de FDA hetzelfde.
Een biosimilar is gelicentieerd door de FDA en moet hetzelfde zijn als een biologisch in zijn:
- Werkingsmechanisme
- Toedieningsweg (zoals infusie of injectie)
- Dosering
- Kracht
Een biosimilar is echter niet gelijk aan een biologie en bepaalde verschillen zijn toegestaan. Het ontwerp en de creatie van een biologisch medicijn is gecompliceerd genoeg dat een biosimilar niet precies hetzelfde zal zijn als een biologisch. Omdat we nog niet veel wetenschappelijke gegevens hebben, zijn experts het oneens over de vraag of een biosimilar precies hetzelfde zal werken als het biologische.
Tijdens een door Janssen gehoste conferentie over de wetenschap achter biologische geneesmiddelen, zei Michael Yang, president van Immunology bij Janssen Biotech: "Biologics zijn levende eiwitten en levende eiwitten kunnen niet worden gekopieerd." Omdat een biologisch product in een bepaald type cel wordt gekweekt, is het niet iets dat kan worden nagebootst. Een biosimilar verschilt van een biologisch, op dezelfde manier dat, zoals Yang uitlegt, de ene eik verschilt van de andere, ook al zijn ze allebei geclassificeerd als eiken.
Wat kunnen IBD-patiënten doen?
Naarmate er meer biosimilar-producten op de markt komen, zullen er meer medicatie-opties beschikbaar zijn voor mensen met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Patiënten die biologische geneesmiddelen of biosimilar geneesmiddelen krijgen, moeten zich vertrouwd maken met de wetten in hun staat met betrekking tot biologische en biosimilaire geneesmiddelen.
Alvorens een infuus in een infusiecentrum of een ziekenhuis te ontvangen, kunnen patiënten ook vragen om ervoor te zorgen dat zij de exacte medicatie ontvangen die hun arts heeft voorgeschreven, "zoals geschreven." Een biosimilar zou een andere merknaam moeten hebben dan een biologische, dus het lezen van het etiket op de medicatie is belangrijk. Als uw staat geen wet heeft, of als de wet niet sterk genoeg is, neem dan contact op met uw plaatselijke vertegenwoordigers om te zorgen dat zij uw mening kennen, als een patiënt die door deze wetten wordt getroffen.
Bron:
Cauchi R. "Staatswetten en -wetgeving met betrekking tot biologische medicatie en vervanging van Biosimilars." National Conference of State Legislatures. 4 januari 2016.
Amerikaanse Food and Drug Administration. "Informatie voor consumenten (Biosimilars)." FDA.gov. 27 augustus 2015.