Er is veel controverse geweest over de vraag of generieke en merknaam anti-epileptische medicijnen 'therapeutisch equivalent' worden genoemd. Met andere woorden, er is een vraag of generieke geneesmiddelen even goed werken als de vaak veel duurdere merknaam-tegenhangers. Als u overweegt over te schakelen van een merkgeneesmiddel naar een generiek anticonvulsivum of zelfs als u overweegt over te stappen van het ene generieke medicijn naar het andere, moet u goed op de hoogte zijn van dit probleem om een geïnformeerd besluit te nemen.
Natuurlijk wilt u ook zeker weten en deze beslissing bespreken met uw arts.
Hoe generieke medicijnen in het spel komen
Wanneer een farmaceutisch bedrijf een nieuw medicijn ontwikkelt, storten ze vaak miljoenen dollars in onderzoek. Dit kostbare proces helpt ervoor te zorgen dat het medicijn voldoet aan aanvaardbare normen voor zowel veiligheid als effectiviteit. Het geneesmiddelenbedrijf kan dan rechtvaardigen dat hij veel geld in rekening brengt voor de nieuwe merknaammedicatie. Ongeveer 20 jaar nadat het eerste octrooi is ingediend, verliest het farmaceutische bedrijf het recht op alleenverkoop van dat medicijn. Met andere woorden, andere bedrijven kunnen een generieke versie van de medicatie aanbieden tegen een lagere prijs.
De Amerikaanse Food and Drug Administration test alle generieke formuleringen van anti-epileptica om ervoor te zorgen dat de medicijnen uitwisselbaar zijn met merkproducten. Desondanks suggereren artsenonderzoeken en casusrapporten dat er aanzienlijke problemen zijn geweest bij het overschakelen van anti-epileptica op merknamen naar generieke geneesmiddelen.
Als de FDA zo streng is in het testen, hoe kan het dan dat zoveel artsen en patiënten bezorgdheid uiten?
Zorg in Switching
De FDA is van mening dat een generiek geneesmiddel "therapeutisch equivalent" is aan een merkgeneesmiddel als het dezelfde hoeveelheid werkzame stof bevat en voldoet aan normen voor sterkte, kwaliteit, zuiverheid en identiteit.
Twee functies worden met name onderzocht:
- Het gebied onder de curve (AUC)
- De maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Deze kenmerken meten hoeveel medicatie wordt opgenomen in de bloedbaan. De FDA vereist dat de AUC en Cmax van een generieke vervangende medicatie binnen 90 tot 125 procent van de merknaam maatregelen met 90 procent vertrouwen zijn. Dat lijkt een behoorlijk ruime marge, vooral als het betreffende medicijn een klein "therapeutisch venster" heeft - het verschil tussen een medicatiedosis die effectief is en een medicatiedosis die onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt.
Bovendien worden tests om vast te stellen dat generieke geneesmiddelen aan deze norm voldoen gewoonlijk uitgevoerd op ongeveer 35 personen. Dit is een heel andere standaard dan de vaak honderden mensen getest op een merknaamgeneesmiddel.
Wat verandert de FDA-status over overschakelen naar generieke medicijnen?
De FDA heeft verklaard dat er geen solide bewijs is dat er een verhoogd risico is om over te schakelen op generieke geneesmiddelen. Sommige voorstanders van deze positie suggereren dat het nocebo-effect een rol zou kunnen spelen in de problemen die patiënten na het overschakelen melden. Terwijl het placebo-effect de symptomen van de patiënt betreft die verbeteren na het ontvangen van een inactieve stof (zoals een suikerpil) omdat de patiënt denkt dat de stof hen zal helpen, houdt een nocebo-effect in dat de symptomen van patiënten erger worden omdat ze denken dat een actieve medicatie niet zal helpen.
Het is allemaal heel moeilijk om te zeggen - misschien de stress en angst in verband met overschakeling op een generieke trigger een aanval bij sommige mensen met epilepsie.
Een nadere blik op Generic Anti-Epileptics
Als het gebrek aan effectiviteit echter simpelweg te maken heeft met de stress van het wisselen van medicatie, is het ongebruikelijk dat soortgelijke effecten niet worden waargenomen bij andere soorten medicijnen zoals pijnstillers . Waarom zou dit meer een probleem zijn bij patiënten die medicatie voor epilepsie gebruiken? Het kan eenvoudigweg zo zijn dat anti-epileptica een zeer nauwe titratie van de dosis vereisen en dat de parameters die zijn vastgesteld door de FDA niet zo goed werken voor medicijnen met smallere therapeutische vensters.
In dit geval gaat het minder om het overschakelen van merknaam naar generieke medicatie, maar kan het ook voorkomen bij het overschakelen van de ene generieke naar de andere, omdat die doses mogelijk ook verschillen. Als een generiek medicijn bijvoorbeeld 125 procent van de effectieve dosis heeft gevonden in een merknaam anti-epilepticum en u overschakelt naar een medicijn dat 80 procent van die dosis heeft, is uw werkelijke medicatiedosis aanzienlijk gedaald.
Potentiële risico's
De risico's van het overschakelen van merknaam naar generiek of tussen generieke geneesmiddelen zullen gedeeltelijk afhankelijk zijn van welke medicijnen worden ingenomen. Patiënten die Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) of Divalproex gebruiken, zullen het meest waarschijnlijk overschakelen van generieke geneesmiddelen naar merkproducten, vaak voor verhoogde aanvallen of een verandering in bijwerkingen van geneesmiddelen. Extra voorzichtigheid wordt ook genoemd als een aanval bijzonder gevaarlijk kan zijn, zoals bij mensen die autorijden, zwanger zijn of die in het verleden ernstige gevolgen hebben gehad van hun aanvallen.
Bottom Line
De gemelde problemen met het overschakelen van anti-epileptica op merknamen betekent niet dat alle generieke anti-epileptische medicatie moet worden vermeden. Zoals elk ander medicijn, zijn er waarschijnlijke risico's en voordelen om over te schakelen op generieke geneesmiddelen. Deze risico's en voordelen moeten goed worden begrepen voordat een beslissing wordt genomen om over te stappen. Er wordt geld bespaard, maar er kunnen een aantal complicaties zijn waarvan u op de hoogte moet zijn of die u moet aanpassen aan de dosis. Het is belangrijk om het potentieel voor complicaties te herkennen, zelfs bij het wisselen tussen generieke geneesmiddelen, en al uw keuzes en problemen met uw arts te bespreken.
bronnen:
American Epilepsy Society (AES) 65e jaarvergadering: FDA-gemeentehuisvergadering. Gepresenteerd op 2 december 2011.
Gidal, BE (2012). Generieke anti-epileptica: hoe goed is dichtbij genoeg? Epilepsiestromen, 12 (1): 32-34.
Henney, JE. (1999). Van de administratie van voedsel en medicijnen. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Ervaring met generieke geneesmiddelen bij epilepsiepatiënten: een elektronisch onderzoek van leden van de Duitse, Oostenrijkse en Zwitserse afdeling van de ILAE. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Beoordeling van de bio-equivalentie van generieke geneesmiddelen tegen epilepsie. Annals of Neurology , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
DISCLAIMER: De informatie op deze site is alleen voor educatieve doeleinden. Het mag niet worden gebruikt als vervanging voor persoonlijke verzorging door een bevoegd arts. Raadpleeg uw arts voor diagnose en behandeling van eventuele symptomen of medische toestand .