Goedgekeurd voor gebruik bij mensen met chronische Genotype 3 Hepatitis-infectie
Daklinza (daclatasvir) is een geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatietherapie voor de behandeling van hepatitis C (HCV) voor volwassenen van 18 jaar of ouder. Daklinza werkt door het blokkeren van een eiwit genaamd NS5B (niet-structureel eiwit 5B) dat HCV gebruikt om zijn RNA te repliceren, waardoor een fase in de levenscyclus van het virus effectief wordt onderbroken.
Daklinza werd op 24 juli 2015 door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd voor patiënten met chronische HCV-infectie met genotype 3 , inclusief patiënten met cirrose.
Daklinza kan worden gebruikt bij zowel niet eerder behandelde (therapienaïeve) patiënten als ook eerder behandelde (door de behandeling ervaren) patiënten die gedeeltelijk of geen respons hadden op eerdere HCV-therapie.
Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat het genezingspercentage voor therapienaïeve patiënten op een op Daklinza gebaseerde therapie 98% is, terwijl het genezingspercentage voor patiënten met cirrose die behandeling hebben ondergaan 58% is.
Aanbevolen dosering
Eén tablet van 60 mg, dagelijks ingenomen met of zonder voedsel in combinatie met Sovaldi (sofosbuvir) . De aanbevolen duur van de behandeling is 12 weken.
Het kan nodig zijn de dosis aan te passen voor patiënten die een CYP3A-remmer of een CYP3A-inductor gebruiken ( zie onderstaande lijst ). Doet u dit niet, dan kan het therapeutische effect van Daklinza verminderen, evenals de kans op geneesmiddelresistentie toenemen. In dergelijke gevallen wordt aanbevolen de dosering te verlagen tot 30 mg eenmaal daags met een sterke CYP3A-remmer en verhoogd tot 90 mg eenmaal daags met een sterke CYP3A-inductor.
Daklinza wordt voorgeschreven voor gebruik in combinatietherapie met Sovaldi en mag nooit als monotherapie worden gebruikt.
formuleringen
Daklinza is beschikbaar in de vorm van 30 mg en 60 mg orale tabletten.
De 30 mg-tabletten zijn lichtgroen en vijfhoekig van vorm, met "BMS" aan de ene kant en "213" aan de andere kant. De 60 mg-tabletten zijn ook lichtgroen en vijfhoekig van vorm, met "BMS" aan de ene kant en "215" aan de andere kant.
Vaak voorkomende bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van combinatietherapie met Daklinza / Sovaldi (die bij meer dan 5% van de patiënten voorkomen) zijn:
- Vermoeidheid
- Hoofdpijn
- Misselijkheid
- Diarree
Geneesmiddelinteracties
De dosering van Daklinza moet worden verlaagd tot 30 mg bij gebruik van de volgende CYP3A-remmers:
- Antibiotica: claritromycine, telithromycine
- Schimmeldodende geneesmiddelen: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, telithromycine
- HIV-antiretrovirale middelen: Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), Norvir - gestimuleerd Reyataz (atazanavir)
De dosis Daklinza moet worden verhoogd tot 90 mg bij gebruik van de volgende CYP3A-inductoren:
- Hypertensieve medicatie: Tracleer
- Corticosteroïde medicatie: dexamethason
- HIV-antiretrovirale middelen: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirine)
- Narcolepsie / slaapapneu geneesmiddelen: Provigil
- Geneesmiddelen op basis van penicilline: nafcilline
- Geneesmiddelen tegen tuberculose: Priftin
De volgende geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt met Daklinza:
- Anti-convulsiva: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Geneesmiddelen tegen tuberculose: Rifadin
- Sint-janskruid
Vertel uw arts altijd over welk medicijn u ook gebruikt, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen of medicijnen die door een andere arts zijn voorgeschreven.
aanvullende overwegingen
Daklinza kan de ernstige vertraging van de hartslag veroorzaken ( bradycardie ).
Er zijn gevallen geweest waarin patiënten pacemakers moesten krijgen na het nemen van een anti-aritmiemiddel, amiodaron , met Sovaldi in combinatie met een ander HCV direct werkend antiviraal middel, waaronder Daklinza. Gelijktijdige toediening van amiodaron met Daklinza en Sovaldi wordt niet aanbevolen. Als er geen ander alternatief beschikbaar is, wordt hartbewaking sterk aanbevolen.
Hoewel dierstudies geen bewijs van foetale schade hebben aangetoond tijdens blootstelling aan Daklinza tijdens de zwangerschap, is het gebruik van Sovaldi gecontra-indiceerd voor een dergelijk gebruik. Combinatiebehandeling met Daklinza / Sovaldi mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun mannelijke partners moeten ook twee vormen van anticonceptie gebruiken bij het nemen van Daklinza / Sovaldi.
De veiligheid van Daklinza is dat patiënten met levertransplantaties nog niet zijn vastgesteld.
Bron:
Amerikaanse Food and Drug Administration. "FDA keurt nieuwe behandeling voor chronische hepatitis genotype 3-infecties goed." Silver Spring, Maryland; persbericht uitgegeven 24 juli 2015.