Reumatoïde artritispatiënt in Rituxan-onderzoek Ontwikkeld fataal geval van PML
Een dodelijk geval van PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) is vastgesteld bij een patiënt met reumatoïde artritis (RA) die deelnam aan een klinisch onderzoek naar de veiligheidsextensie voor Rituxan (rituximab). Daarom hebben de FDA en de fabrikant van het medicijn een waarschuwing uitgegeven en zullen Rituxan-voorschrijfinformatie worden bijgewerkt om PML op te nemen.
Wat is PML?
PML is ook bekend als progressieve multifocale leuko-encefalopathie.
Volgens het National Institute of Neurological Disorders and Stro, "Progressive multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt veroorzaakt door de reactivering van een gemeenschappelijk virus in het centrale zenuwstelsel van immuun-aangetaste individuen. Polyomavirus JC (vaak JC-virus genoemd) wordt gedragen door een meerderheid van de mensen en is onschadelijk, behalve bij mensen met een verlaagde immuunafweer. "
Is meer bekend over de RA-patiënt die PML heeft ontwikkeld?
De RA-patiënt had eerst een JC-virusinfectie en vervolgens PML ontwikkeld. Dood door PML trad op 18 maanden nadat de patiënt de laatste dosis Rituxan had ontvangen in het veiligheidsuitbreidingsonderzoek.
De RA-patiënt had ook orofaryngeale kanker ( keelkanker ) ontwikkeld en werd 9 maanden vóór het ontwikkelen van PML met chemotherapie en bestraling behandeld. De patiënt had een enigszins gecompliceerde medische geschiedenis die had kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van PML. Afgezien van RA had de patiënt het Sjogren-syndroom en niet-detecteerbare complement-C4-spiegels.
De patiënt werd behandeld met methotrexaat, steroïden en een TNF-blokker voorafgaand aan behandeling met Rituxan. Methotrexaat en steroïden werden ook gebruikt tijdens en na behandeling met rituximab.
Wat doet de FDA in reactie op de PML-zaak?
De FDA werkt de voorschrijfinstructies bij en informeert beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in een brief en het publiek op haar website over het fatale geval van PML.
Wat moet RA-patiënten behandeld met Rituxan doen?
Zoals altijd, bespreek uw zorgen met uw arts. Deskundigen adviseren dat als een patiënt die wordt behandeld met Rituxan neurologische symptomen ontwikkelt, een overleg met een neuroloog, een MRI in de hersenen en een punctie in de lumbale moet worden overwogen. Patiënten die PML ontwikkelen, dienen Rituxan te staken, mogelijk andere immunosuppressiva te stoppen of te verminderen, rekening houdend met antivirale therapie. Maar er is echt geen behandeling die PML kan oplossen als deze zich ontwikkelt.
bronnen:
FDA: Dodelijk geval van progressieve multifocale leuko-encefalopathie bij patiënten die Rituximab krijgen. Doctor's Guide Nieuws . 11 september 2008.
FDA Medwatch. Belangrijke nieuwe veiligheidsinformatie met betrekking tot progressieve multifocale leuko-encefalopathie bij gebruik van Rituxan. 11 september 2008.