Harvoni is een geneesmiddel met een vaste dosiscombinatie dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (HCV) -infecties. De twee geneesmiddelen die Harvoni omvatten (ledipasvir, sofosbuvir) werken door het blokkeren van zowel een eiwit (NS5A) als een enzym (RNA-polymerase) dat van vitaal belang is voor de replicatie van het virus.
Harvoni is op 10 oktober 2014 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder met HCV-genotypes 1-infectie, inclusief die met cirrose .
Harvoni is goedgekeurd voor gebruik bij niet eerder behandelde ("behandelnaïeve") patiënten, evenals bij patiënten met gedeeltelijke of geen respons op eerdere HCV-therapie ("treatment-ervaren").
Harvoni is het eerste door de FDA goedgekeurde HCV-medicijn dat niet moet worden ingenomen met ofwel gepegyleerd interferon (peg-interferon) of ribavirine (twee geneesmiddelen die traditioneel worden gebruikt voor HCV-combinatietherapie, die beide hoge toxiciteitsprofielen hadden).
Harvoni is naar verluidt genezingspercentages van tussen 94% en 99%, terwijl fase II-studies een genezingspercentage van 100% hebben gerapporteerd bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HIV en HCV.
Dosering
Eén tablet (90 mg / 400 mg), dagelijks ingenomen met of zonder voedsel. Harvoni-tabletten zijn ruitvormig, gemberkleurig en filmomhuld, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7985".
Aanbevelingen voorschrijven
Harvoni is voorgeschreven voor een cursus van 12 tot 24 weken, volgens de volgende aanbevelingen:
- Behandeling-naïef met of zonder cirrose: 12 weken
- Behandeling - zonder cirrose: 12 weken
- Behandeling met cirrose: 24 weken
Bovendien kan een cursus van 8 weken worden overwogen voor behandelingsnaïeve patiënten zonder cirrose die een HCV-virale lading van minder dan 6 miljoen kopieën / ml hebben.
Vaak voorkomende bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van Harvoni (voorkomend bij 10% of minder van de patiënten) zijn:
- Vermoeidheid
- Hoofdpijn
Andere mogelijke bijwerkingen (minder dan 10%) zijn misselijkheid, diarree en slapeloosheid.
Geneesmiddelinteracties
Het volgende moet ook worden vermeden bij het gebruik van Harvoni:
- Op rifampine gebaseerde medicijnen tegen tuberculose: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Anticonvulsiva: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) gebruikt bij HIV-antiretrovirale therapie
- Sint-janskruid
Contra-indicaties en overwegingen
Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van Harvoni bij patiënten met HCV genotype 1.
Voor patiënten met HIV die het geneesmiddel tenofovir gebruiken (inclusief Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), moet extra aandacht worden besteed aan de monitoring van eventuele met tenofovir geassocieerde bijwerkingen, met name nier- (nier) stoornissen.
Antacida moeten afzonderlijk 4 uur vóór of na een Harvoni-dosis worden ingenomen, terwijl doseringen van protonpompremmers en H2-receptorremmers (ook bekend als H2-blokkers) mogelijk moeten worden verlaagd om afnemende ledipasvir-absorptie te voorkomen.
Hoewel er geen contra-indicatie is voor het gebruik van Harvoni tijdens de zwangerschap, zijn er weinig klinische gegevens bij de mens beschikbaar. Dierstudies naar het gebruik van zowel ledipasvir als sofosbuvir hebben echter geen effect op de ontwikkeling van de foetus laten zien.
Tijdens de zwangerschap wordt gespecialiseerde raadpleging aanbevolen om de urgentie van de Harvoni-therapie te beoordelen, met name of deze onmiddellijk moet worden gestart of moet wachten tot na de bevalling.
Het wordt aanbevolen dat alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd maandelijks worden gecontroleerd op zwangerschap tijdens het verloop van de behandeling. Het wordt ook aanbevolen dat de patiënt en haar mannelijke partner ten minste twee niet-hormonale anticonceptiemethoden krijgen en dat ze worden gebruikt in de loop van de therapie en gedurende zes maanden daarna.
Bron:
Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). "FDA keurt eerste combinatiegeneesmiddel goed om hepatitis C te behandelen." Silver Spring, Maryland; persbericht uitgegeven op 10 oktober 2014.