Nog steeds niet door de FDA goedgekeurd
Ampligen (rintatolimod) in een experimenteel, antiviraal modulerend medicijn voor het immuunsysteem dat al meer dan 30 jaar in de maak is. Het is bestudeerd als een mogelijke behandeling voor meerdere aandoeningen, waaronder chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS of ME / CVS ), HIV / AIDS , bepaalde soorten kanker , zowel vogelgriep en Mexicaanse griep (H1N1) als het Ebola- virus.
In 2009 en opnieuw in 2013 verwierp de FDA Ampligen als een ME / CVS-behandeling.
Het zou de eerste goedgekeurde behandeling voor deze aandoening zijn geweest en ook Ampligen's entree op de markt. Ondanks deze tekortkomingen blijft de fabrikant doorgaan om dit medicijn goedgekeurd te krijgen.
Hoe werkt Ampligen?
Ampligen wordt verondersteld te werken door de natuurlijke antivirale route van uw lichaam op gang te brengen en de niveaus van RNase L (een stof in uw cellen die virussen aanvallen) te reguleren, die hoog kan zijn bij mensen met ME / CVS. Er is ook aangetoond dat het de groei van tumorcellen remt.
Ampligen lijkt het immuunsysteem niet te onderdrukken. In plaats daarvan wordt aangenomen dat dit de manier waarop uw immuunsysteem werkt, verandert.
Ampligen voor chronisch vermoeidheidssyndroom
In klinische onderzoeken is aangetoond dat Ampligen de cognitie, inspanningstolerantie, neuropsychologische gezondheid en algehele functie verbetert bij mensen met ME / CVS; verminder de activiteit van HHV-6 (een virus waarvan wordt aangenomen dat het is gekoppeld aan ME / CVS) en verlaag RNase L-activiteit.
Volgens Ampligen's fabrikant, Hemispherx Biopharma Inc., werden meer dan 40.000 doses Ampligen toegediend aan ongeveer 500 patiënten in klinische onderzoeken bij meer dan 20 Amerikaanse klinieken. Een van die klinieken, het Hunter-Hopkins Center, zegt dat 80% van de patiënten verbeterde op Ampligen en dat 50% aanzienlijk verbeterde.
Omdat Ampligen momenteel niet is goedgekeurd voor gebruik in de VS, kunnen alleen klinieken met speciale toestemming Ampligen voorschrijven. Het is ook ongelooflijk duur - zoals in meer dan $ 40.000 per jaar! En nee, uw verzekering dekt het niet, omdat het experimenteel is.
Ampligen blijft ook in de Europese Unie niet goedgekeurd, maar sommige patiënten kunnen er misschien doorheen komen met een zogenaamd 'early access'-programma.
Ampligen-dosering
Ampligen wordt intraveneus toegediend (IV). In onderzoeken en onder voorwaardelijke vergunningen door de FDA hebben patiënten doorgaans 400 mg van het medicijn tweemaal per week ontvangen. Hunter-Hopkins beveelt ten minste 12 maanden therapie en 18 maanden voor ernstig zieken.
Ampligen bijwerkingen
Zoals elk medicijn, kan Ampligen ongewenste bijwerkingen veroorzaken. Mogelijke bijwerkingen zijn:
- Milde flushing,
- Strakheid van de borst,
- Hoge hartslag,
- Angst,
- Kortademigheid,
- Je voelt je warm,
- Zweten,
- Misselijkheid,
- Lever enzym niveau veranderingen,
- Diarree,
- jeuk,
- Lage bloeddruk,
- Uitslag,
- hartritmestoornissen
- Laag aantal witte bloedcellen,
- Duizeligheid,
- Verwarring.
Sommige patiënten hebben griepachtige symptomen gedurende enkele uren na het ontvangen van een dosis van het geneesmiddel. Volgens de fabrikant verdwijnen deze effecten meestal na enkele maanden behandeling.
bronnen:
Smith ME, et al. Annalen van interne geneeskunde. 2015 Jun 16; 162 (12): 841-50. Behandeling van myalgische encefalomyelitis / chronisch vermoeidheidssyndroom: een systematische review voor een National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop.
Strayer DR, et al. PLoS One. 2012; 7 (3): e31334. Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, klinische studie van de TLR-3-agonist rintatolimod in ernstige gevallen van chronisch vermoeidheidssyndroom.
Strayer DR, et al. Klinische infectieziekten. 1994 Jan; 18 Suppl 1: S88-95. Een gecontroleerde klinische studie met een specifiek geconfigureerd RNA-medicijn, poly (I) .poly (C12U), bij chronisch vermoeidheidssyndroom.
Suhadolnik RJ, et al. In vivo. 1994 juli-aug; 8 (4): 599-604. Veranderingen in de 2-5A sythetase / RNase L-antivirale route in een gecontroleerde klinische studie met poly (I) -poly (C12U) bij chronisch vermoeidheidssyndroom.