Sorteren door de doolhof
Plan B One-Step ontving de FDA-goedkeuring op 13 juli 2009, ter vervanging van het oude twee-pil Plan B. Dit noodanticonceptiemiddel bestaat uit slechts één orale pil ( levonorgestrel- tablet, 1,5 mg).
In juli 2012 heeft de FDA Next Choice One Dose goedgekeurd, februari 2013, de FDA heeft My Way goedgekeurd en in februari 2014 heeft de FDA actie Take Action goedgekeurd - alle drie zijn generieke éénpil-alternatieven voor Plan B One-Step.
Er is ook een ander generiek alternatief genaamd AfterPill, maar dit kan alleen online worden gekocht .
Sinds 2006 mogen vrouwen en mannen van 18 jaar en ouder Plan B zonder recept kopen bij lokale apotheken (en degenen jonger dan 18 jaar hadden een recept van hun arts nodig). Plan B (evenals de vervanging ervan, Plan B One-Step) wordt vervaardigd door Teva Pharmaceuticals.
Nu kan iedereen (van elke leeftijd) Plan B One-Step of een van zijn drie generieke versies kopen, Take Action, My Way of Next Choice One Dose, zonder recept. Het goedkeuringsproces dat leidde tot de beschikbaarheid van Plan B One-Step, vrij verkrijgbaar zonder leeftijdsgrens, is doordrenkt van controverse en verwarring - waardoor veel mensen nog steeds in de war zijn over de huidige status van dit noodanticonceptiemiddel en het goedkeuringsproces ons naar waar we nu zijn.
Waar de verwarring begon:
Veel mensen zijn misleid over wie Plan B One Step daadwerkelijk kan kopen.
De verwarring kwam aanvankelijk voort uit een aankondiging van de FDA in april 2009 waarin stond dat de FDA de fabrikant van Plan B toestaat Plan B zonder recept beschikbaar te stellen voor vrouwen van 17 jaar en ouder. Deze FDA-verklaring brengt velen ertoe te geloven dat 17-jarigen Plan B nu vrij verkrijgbaar konden kopen. De meeste mensen wisten niet dat dit NIET het geval was totdat de FDA op 24 juni 2009 aankondigde dat het bureau Next Choice had goedgekeurd, een generieke versie van het noodanticonceptiemiddelplan B voor vrouwen van 17 jaar en jonger.
De verwarring ontstond op basis van het volgende fragment uit het persbericht van juni 2009:
"In 2006 werd Plan B goedgekeurd voor gebruik zonder recept voor vrouwen van 18 jaar en ouder. Plan B bleef beschikbaar als een recept alleen voor vrouwen van 17 jaar en jonger. De goedkeuring van vandaag staat de verkoop toe van een generiek geneesmiddel op recept voor vrouwen van 17 jaar oud. en onder."
Dit persbericht van de FDA heeft velen ertoe gebracht zich af te vragen: als de FDA al personen boven de 16 heeft goedgekeurd om Plan B zonder recept te kopen, waarom heeft de FDA dan aangekondigd dat tot nu toe het gebruik van OTC Plan B tot die tijd beperkt was? minstens 18 jaar oud?
Siobhan DeLancey, die het persbericht van de FDA schreef waarin de goedkeuring van Generiek Plan B werd aangekondigd, beantwoordde deze vraag door simpelweg te zeggen: "Ongeacht wat de FDA afgelopen april zei, een 17-jarige heeft geen vrij verkoopbare toegang tot Plan B".
De vraag bleef toen, als dit inderdaad het geval was, waarom heeft de FDA haar goedkeuring bekendgemaakt dat 17-jarigen Plan B konden kopen?
De toelichting:
Het lijkt erop dat veel van de verwarring voortkwam uit het verkeerd interpreteren van de persmededeling van de FDA op 22 april 2009, waarin werd beweerd dat vrouwen van 17 jaar en ouder Plan B zonder meer konden kopen. Dit FDA-besluit was het resultaat van een bevel van de federale rechtbank dat de FDA de opdracht gaf om 17-jarigen toe te staan Plan B te kopen.
Rechter Korman vroeg verder aan het agentschap om te overwegen of de pil beschikbaar moet zijn voor vrouwen van alle leeftijden. De uitspraak van de rechtbank wees uit dat de eerste beslissing van de FDA om toegang te beperken gebaseerd was op politiek en niet op wetenschap.
In de aankondiging van het bureau wordt in de verklaring van de FDA uitgelegd:
"In overeenstemming met het bevel van de rechtbank, en in overeenstemming met de wetenschappelijke bevindingen sinds 2005 door het Centrum voor Geneesmiddelevaluatie en Onderzoek, heeft de FDA de fabrikant van Plan B een brief gezonden dat het bedrijf, na indiening en goedkeuring van een passende aanvraag, marktplan B zonder recept aan vrouwen van 17 jaar en ouder. "
Geloven dat dit nieuws betekende dat 17-jarigen nu Plan B zonder recept kunnen kopen, juichten de pleitbezorgers van reproductieve gezondheid. Cecile Richards, president van Planned Parenthood Federation of America, zei zelfs dat de goedkeuring van de FDA "een sterke verklaring is voor Amerikaanse vrouwen dat hun gezondheid vóór de politiek komt." En dat is de manier waarop het zou moeten zijn. helpen het aantal onbedoelde zwangerschappen te verminderen en de gezondheid en veiligheid van alle vrouwen te beschermen. "
Maar op dat moment was Plan B nog steeds alleen beschikbaar voor mensen ouder dan 17 jaar. The Catch? Het enige wat de FDA bedoelde met de aankondiging was dat het bureau nu eindelijk de fabrikant van Plan B toestond om een aanvraag in te dienen voor vrij verkoopstatus van plan B aan deze leeftijdsgroep. Gevraagd naar de status van deze aanvraag, zou DeLancey (de woordvoerder van de FDA) niet zeggen of deze aanvraag al dan niet werd ingediend, maar zou alleen opmerken dat geen aanvraag voor OTC-verkopen aan 17-jarigen is goedgekeurd .
Een politiek geladen geschiedenis:
Al deze verwarring over wie Plan B One-Step kan kopen is slechts een metafoor voor het lange en politiek geladen gevecht over OTC-verkopen van Plan B. Voorstanders van reproductieve gezondheid herwinnen hoop op over-the-counter status na het Amerikaanse District Court voor het oostelijke district van New York heeft op 23 maart 2009 geoordeeld dat de FDA haar besluit onder de regering-Bush moet heroverwegen om de toegang tot noodanticonceptie te beperken. De Amerikaanse districtsrechter Edward Korman verklaarde verder dat de FDA de politiek toestaat zich te mengen in haar gebruikelijke besluitvorming.
In 2006 mochten FDA-functionarissen de verkoop van Plan B op een eenvoudige manier onder de toonbank houden, waardoor zij die 18 jaar en ouder waren Plan B konden kopen na het aantonen van leeftijd, terwijl ze nog steeds een recept nodig hadden voor vrouwen van 17 jaar en jonger. Echter, in een 52 pagina's tellende uitspraak, gaf rechter Korman de FDA opdracht om 17-jarigen toe te staan Plan B zonder recept te kopen onder dezelfde voorwaarden als Plan B beschikbaar was voor vrouwen van 18 jaar en ouder, "De FDA herhaaldelijk en op onredelijke wijze uitgesteld om een beslissing over Plan B te geven om verdachte redenen. "
De rechtbank zei verder dat de FDA afweek van haar eigen standaardprocedures voor het beoordelen van OTC-producten en dat het bureau pas een Plan B-beslissing nam (in 2006) vanwege het feit dat ze Senaatsbevestiging van Dr. Andrew von Eschenbach om FDA-commissaris te worden, werd opgehouden. In feite was het besluit van 2006 over drie jaar genomen omdat de regering-Bush zich verzette tegen de goedkeuring door de FDA van Plan B, onder vermelding van 'veiligheidsproblemen', hoewel adviserende panels van de FDA adviseerden dat er geen leeftijdsgrenzen zouden zijn voor wie Plan B zou kunnen kopen. Daarom gaf de rechter het bureau de opdracht om na te gaan of noodanticonceptie beschikbaar was zonder leeftijdsbeperking. De FDA antwoordde dat het de beslissing van de rechter opnieuw bekijkt. Korman heeft verder geoordeeld dat zijn bestelling binnen 30 dagen moet worden nageleefd. Dit leidde tot de "beruchte" persmededeling van de FDA in april 2009, die leidde tot verwarring over wie Plan B werkelijk kon kopen.
Waar we vandaag staan:
Hoewel het concept van noodanticonceptie geen nieuw idee is voor de samenleving, ontsteekt het nog steeds veel debatten - net zoals toen het voor het eerst werd geïntroduceerd in de Verenigde Staten. De controverse komt voort uit de overtuigingen van mensen over het al dan niet beëindigen van een zwangerschap met Plan B One-Step (of de morning-afterpil).
Noodanticonceptie blijft een zeer emotionele en controversiële kwestie, zowel voor voorstanders die geloven dat Plan B One-Step het aantal onbedoelde zwangerschappen en abortussen zal verminderen en voor tegenstanders die denken dat het gebruik van Plan B One-Step neerkomt op een medische abortus . De controverse die dit debat voedt, draait om de manier waarop noodanticonceptie werkt. Dit debat is zo verhit dat het zelfs de beslissingen van de FDA over Plan B heeft vertroebeld, waardoor het bureau werd beschuldigd van het toestaan van politiek om hun beslissingen te dicteren in plaats van wetenschap.
Helaas heeft de misplaatste overtuiging dat noodanticonceptie abortus veroorzaakt een barrière gecreëerd voor de toegang tot en het gebruik van Plan B One-Step, omdat veel mensen de morning-afterpil blijven verwarren met de abortuspil (RU486 ). Overwegende dat de abortuspil resulteert in de beëindiging van een zwangerschap en wordt alleen gebruikt nadat de zwangerschap is vastgesteld (en niet meer dan 49 dagen sinds de laatste menstruatie van een vrouw), Plan B One-Step wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen wanneer genomen binnen 3 tot 5 dagen na onbeschermde seks. Het zal een bestaande zwangerschap niet schaden .
In feite vinden medische deskundigen dat een zwangerschap moet worden vastgesteld nadat de implantatie van een bevruchte eicel heeft plaatsgevonden. Voorstanders van noodanticonceptie blijven vasthoudend aan het informeren van mensen dat Plan B One-Step geen agent is van abortus. Medische autoriteiten definiëren een abortus als de verstoring van een geïmplanteerd bevruchte eicel. Dit betekent dat het onmogelijk is voor Plan B One-Step om een zwangerschap te beëindigen, omdat een zwangerschap medisch niet bestaat. Federaal beleid, in overeenstemming met medische experts, definieert medicatie, medicijnen en apparaten die vóór implantatie werken als preventieve maatregelen tegen zwangerschap en niet als middelen die de zwangerschap beëindigen.
Plan B One-Step is een veilige en effectieve methode voor vrouwen om een mogelijke zwangerschap te voorkomen na het uitvoeren van onbeschermde geslachtsgemeenschap of het ervaren van anticonceptie mislukking en heeft bewezen een significant invloedrijke optie te zijn die heeft geholpen het aantal of ongewenste zwangerschappen drastisch te verminderen. als het aantal abortussen dat zou hebben plaatsgevonden als deze zwangerschappen niet werden voorkomen door het gebruik van noodanticonceptie.
Wie kan plan B één stap kopen?
Met ingang van 20 juni 2013 heeft de FDA de aanvullende aanvraag van Teva aanvaard en de status van Plan B One Step Non Prescription / Over-the-Counter goedgekeurd. Dit betekent dat vrouwen van alle leeftijden Plan B One-Step kunnen kopen, wat nu in het familiebezoekpad / gedeelte van lokale drogisterijen zou moeten liggen.
Op 25 februari 2014 heeft de FDA aangekondigd dat Plan B One Step Generieke alternatieven (My Way en Next Choice One Dose) nu beschikbaar zullen zijn zonder een recept of beperkingen in de leeftijd - hoewel het bureau vereist dat deze producten op hun gebruikte labels zijn bedoeld voor vrouwen van 17 jaar en ouder. Take Action is ook beschikbaar voor alle leeftijden, maar omdat het wordt vervaardigd door Teva, doet het dat niet
- Waar en hoe Plan B kopen Eenstaps en generiek plan B Eenmalig?
- Hoe Plan B gebruiken Eén stap, Volgende keuze Eén dosis en Mijn manier?
Dus ... als u noodanticonceptie moet kopen, is de bereikbaarheid als volgt:
- Plan B One-Step - kan OTC (zonder recept) worden gekocht voor kinderen van elke leeftijd.
- My Way , Take Action en Next Choice One Dose (Plan B One-Step generieke producten) - kan OTC, (zonder recept) worden gekocht voor kinderen van elke leeftijd.
- Plan B generieke Next Choice (anticonceptie voor twee pil's) - beschikbaar achter de balie van de apotheek, zonder recept, voor personen van 17 jaar en ouder. Een recept is vereist voor mensen jonger dan 17 jaar.
bronnen:
FDA-medicijnendatabases. [10-03-2013] "Orange Book: goedgekeurde geneesmiddelen met therapeutische equivalentie-evaluaties."
FDA Newsroom. [04-22-2009] "FDA-actie bijgewerkt op Plan B (levonorgestrel) -tabletten." Betreden 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "FDA keurt algemene receptvrije versie van Plan B Emergency Contraceptive voor vrouwen van 17 en jonger." Betreden 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 maart 2009). Betreden 10/6/13.