Onderzoeksresultaten versus FDA-labeling
Veel vrouwen kunnen ervoor kiezen om Plan B One-Step (de generieke vormen, My Way , Take Action en Next Choice One Dose ) of de generieke versie van Plan B ( Next Choice ) te gebruiken als noodanticonceptie om zwangerschap na anticonceptie te voorkomen of onbeschermde geslachtsgemeenschap. Hoewel noodanticonceptie veilig en effectief is, blijft het gebruik van Plan B controversieel . Veel van dit debat komt voort uit de manier waarop Plan B werkt - met name met betrekking tot de vraag of Plan B bevruchte eieren verhindert te implanteren. Het lijkt er ook op dat een belangrijke factor die bijdraagt aan de verwarring over hoe Plan B werkt, is dat de FDA-etikettering voor dit product één ding zegt, maar onderzoek en gegevens bevestigen de labels van de FDA niet.
Wat de FDA-etikettering zegt
Volgens productetiketten werkt plan B voornamelijk door het voorkomen / uitstellen van de ovulatie of door bevruchting te voorkomen (door de beweging van sperma en / of ei te veranderen). Het debat komt voort uit het volgende deel van het label dat, onder "werkingsmechanisme", luidt:
"Bovendien kan [Plan B] de implantatie remmen (door het endometrium te veranderen)."
De medische gemeenschap definieert zwangerschap als vastgesteld nadat een bevruchte eicel in de baarmoeder is ingeplant. Maar degenen die persoonlijke opvattingen hebben dat zwangerschap begint bij bevruchting, geloven dat Plan B verwant is aan abortus omdat het gebruik ervan implantatie van een bevruchte eicel kan voorkomen. Dat gezegd zijnde, ondersteunt onderzoek niet deze theorie over hoe Plan B werkt. Uit onderzoek blijkt zelfs dat wanneer B na de ovulatie wordt ingenomen, het zwangerschapspercentage niet wordt verlaagd.
Wat onderzoek toont
- Gegevens uit recente onderzoeken blijven sterk bewijs leveren dat Plan B implantatie niet voorkomt (dit lijkt ook waar te zijn voor Ella , een andere optie voor noodanticonceptie). De meerderheid van het onderzoek beweert dat de primaire manier waarop Plan B werkt, is door de eisprong te voorkomen of te vertragen - als Plan B wordt genomen voordat de eisprong plaatsvindt. Door het ei niet vrij te laten, is er niets beschikbaar voor sperma om te bevruchten, waardoor een zwangerschap wordt voorkomen.
- Onderzoek suggereert ook dat het progestageen (levonorgestrel) in plan B kan helpen zwangerschap te voorkomen door de beweging van sperma te veranderen. Sommige studies melden dat deze progestageen het baarmoederhalsslijm kan indikken, waardoor het moeilijker wordt voor het sperma om een ei te bereiken. Aanvullende gegevens melden dat de aanwezigheid van dit progestageen ervoor kan zorgen dat sperma hyperactief of "verward" wordt, waardoor de richting waarin ze zwemmen beïnvloed wordt.
- In verschillende onderzoeken hebben vrouwen Plan B gekregen na het bepalen (via hormoontests) welke vrouwen hadden geovuleerd en welke niet. De resultaten toonden allemaal aan dat geen van de vrouwen die Plan B vóór de eisprong namen zwanger werd (deze resultaten helpen echt om te benadrukken hoe Plan B werkt door de eisprong uit te stellen). Zwangerschappen kwamen alleen voor bij vrouwen die Plan B innamen of na de dag van de eisprong, en deze vrouwen werden zwanger in hetzelfde tempo als vrouwen die Plan B niet hadden genomen. Dergelijke resultaten waren de aanleiding voor onderzoekers Noé, Croxatto, Salvatierra en Reyes (2011) om te concluderen dat Plan B
"Bevordert de implantatie van embryo's niet en kan daarom niet als abortief worden bestempeld."
- In 2007 hebben onderzoeken aangetoond dat Plan B de aanhechting van menselijke embryo's aan de baarmoederhals niet heeft voorkomen. Onderzoekers verkregen afgedankte bevruchte eieren van vruchtbaarheidsklinieken. Na het blootstellen van deze eieren aan het progestine (gevonden in Plan B) in een gesimuleerde omgeving, lieten de resultaten zien dat de aanwezigheid van het progestageen de eieren niet verhinderde zich te hechten aan cellen die de baarmoeder bekleden.
Uit de meeste onderzoeken blijkt dus dat het gebruik van Plan B geen veranderingen in de bekleding van de baarmoeder veroorzaakt (endometrium). Omdat Plan B geen effect heeft op het baarmoederslijmvlies, hebben onderzoekers geconcludeerd dat dit noodanticonceptiemiddel de implantatie van een bevruchte eicel niet kan voorkomen. Veel onderzoekers hebben het idee dat Plan B niet stopt met implantatie verder uitgelegd waarschijnlijk de reden dat het niet 100% effectief is bij het voorkomen van een onbedoelde zwangerschap - en ook waarom Plan B minder effectief is, hoe langer je wacht om het te gebruiken.
Waarom de FDA implantatie opnam op Plan B-labels:
Vanaf het allereerste begin van het goedkeuringsproces van Plan B vroeg de fabrikant aan de FDA implantatie niet op te nemen als een van de manieren waarop Plan B op het etiket werkt. Het lijkt er echter op dat tijdens het goedkeuringsproces in het grootste deel van het onderzoek naar Plan B werd onderzocht of het werkzame bestanddeel, het progestageen levonorgestrel, een veilige en effectieve zwangerschap kon voorkomen. Deze onderzoeken hebben niet onderzocht hoe Plan B werkt. Daarom heeft de FDA mogelijk besloten om implantatie op te nemen in de etikettering van Plan B, omdat dit mechanisme een van de manieren lijkt te zijn waarop anticonceptiepillen werken (degenen die levonorgestrel bevatten, evenals merken die een andere progestageen gebruiken) - door de voering te veranderen van de baarmoeder. Dus de FDA heeft misschien besloten dat, omdat de pil dit kan doen, ook Plan B.
Maar er zijn twee dingen om in gedachten te houden. Ten eerste , ondanks het feit dat de pil het baarmoederslijmvlies verandert, is niet bewezen dat de veranderingen die het veroorzaakt de implantatie van een bevruchte eicel belemmeren. Maar nog belangrijker , met anticonceptiepillen, bouw je progestageendoses op omdat je deze pillen elke dag inneemt. Onderzoek toont aan dat de enkele dosis levonorgestrel in Plan B niet de kracht of tijd heeft om veranderingen in de bekleding van de baarmoeder te veroorzaken.
Toch melden degenen die betrokken zijn bij het goedkeuringsproces van Plan B dat de FDA besloot om op het productlabel de mogelijkheid op te nemen dat Plan B "theoretisch werkt ... door zich te bemoeien met een aantal fysiologische processen". De FDA heeft vervolgens deze verklaring uitgebreid met een lijst van alle mogelijke manieren waarop Plan B werkt. Hoewel er geen wetenschappelijk bewijs was dat plan B werkt door te voorkomen dat eieren implanteren, was dit werkingsmechanisme nog steeds opgenomen op het etiket van het medicijn.
Hoe Plan B werkt - Conclusie
Hoewel het onbekend is of de FDA overweegt al dan niet toe te staan dat het etiket wordt herzien, erkent Erica Jefferson, een woordvoerster van de FDA: "De nieuwe gegevens over plan B suggereren dat implantatie niet wordt belemmerd." Onderzoek maakt duidelijk dat plan B een bestaande zwangerschap niet zal onderbreken en voornamelijk werkt door ovulatie te voorkomen. Omdat uit het onderzoek op overweldigende wijze blijkt dat Plan B implantatie van een bevruchte eicel niet verhindert, is de onderzoeksgemeenschap (en velen in de medische gemeenschap) van mening dat dergelijke taal over implantatie uit Plan B-labeling moet worden verwijderd.
bronnen:
Durand M, del Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, De la Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. Over het werkingsmechanisme van kortetermijnbehandeling met levonorgestrel bij noodanticonceptie. Anticonceptie 2001; 64 (4): 227-234. Toegankelijk via privé-abonnement.
Marions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B, & Gemzell-Danielsson K. Noodanticonceptie met Mifepristone en Levonorgestrel: werkingsmechanisme. Obstetrie en Gynaecologie 2002; 100 (1): 65-71. Toegankelijk via privé-abonnement.
Meng CX, Marions L, Bystrom B, & Gemzell-Danielsson K. Effecten van orale en vaginale toediening van Levonorgestrel Noodanticonceptie op markers van endometriale ontvankelijkheid. Menselijke voortplanting 2010; 25 (4): 874-883. Toegankelijk via privé-abonnement.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, en Reyes R. Contraceptieve werkzaamheid van noodanticonceptie met Levonorgestrel gegeven voor of na de ovulatie. Anticonceptie 2011; 84 (5): 486-492. Toegankelijk via privé-abonnement.
Prine L. Noodanticonceptie: mythes en feiten. Obstet Gynecol Clin N Am .. 2007; 34: 127-136. Toegankelijk via privé-abonnement.