Zijn nieuwe OTC-astmaproducten veilig?
De Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs de zorgen over de veiligheid van Asthmanefrin verhoogd voor het over-the-counter-product dat wordt gebruikt voor tijdelijke verlichting van milde astmasymptomen. In een brief aan het bedrijf stelt de FDA dat het bedrijf moet reageren op de zorgen en een plan moet indienen over hoe het van plan is de zorgen weg te nemen.
Dit creëert een echte spanning voor artsen, patiënten en de FDA.
Veel patiënten hebben geen ziektekostenverzekering waardoor ze regelmatig toegang hebben tot medische zorg en kunnen kijken naar OTC-geneesmiddelen om aan een aantal gezondheidsbehoeften te voldoen. Gegeven hoe vaak astma is, zal een groot deel van de niet-verzekerde of onder verzekerde patiënten astma hebben. De FDA heeft de taak ervoor te zorgen dat medicijnen op de juiste wijze worden gescreend op veiligheid en effectiviteit. Artsen worden dan vaak in het midden geplaatst om de zorg voor individuen aan te pakken.
Naast bezorgdheid over de veiligheid zijn er ook zorgen over de vraag of de OTC-producten even effectief zijn als de receptopties.
Wat zijn de Asthmanefrin-veiligheidsproblemen?
Asthmanefrin werd in september 2012 vrijgegeven na een periode waarin er geen over-the-counter astma-producten beschikbaar waren vanwege zorgen over het milieu als gevolg van CFK's in oudere inhalatoren. In hun verklaring citeerde de FDA meerdere bijwerkingen sinds Asthmanefrin is vrijgegeven, waaronder:
- misselijkheid (je ziek voelen op je buik)
- braken
- verhoogde bloeddruk
- verhoogde hartslag
- bloedspuwing (bloedrood gekleurd rood sputum ophoesten)
Bovendien is er onlangs een terugroepactie geweest vanwege een verstikkingsrisico verbonden aan de EZ Breathe Atomizers. Er bestaat bezorgdheid dat een wasmachine tijdens gebruik mogelijk losraakt.
Veiligheidsproblemen zijn niet nieuw voor over-the-counter astma-producten. Clinici en betrokken groepen hebben erop gewezen dat vrij verkrijgbare medicijnen niet worden verkocht voor hypertensie, hartaandoeningen of cholesterolproblemen, dus waarom zouden ze bestaan voor astma?
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat OTC-astmaproducten relatief veilig zijn, maar dat minstens één op de vijf mensen die de otc-geneesmiddelen gebruiken, dat niet zou moeten zijn. Bovendien zijn producten zoals Asthmanefrin geassocieerd met onderbenutting van artsendiensten, evenals geneesmiddelen zoals geïnhaleerde steroïden die de astmacontrole kunnen verbeteren. In het algemeen, als u een soort over-the-counter-product nodig heeft voor de verlichting van astma-achtige symptomen, dan moet u een arts of zorgverlener vragen die symptomen te laten beoordelen.
Wat is Asthmanefrin en de EZ Breathe Atomizer?
Asthmanefrine is vloeibaar racepinephrine of racemisch epinefrine dat, wanneer het wordt gebruikt met de EZ Breathe Atomizer, wordt omgezet in een continue damp die wordt ingeademd in de longen.
FDA-waarschuwingsbrief aan Nephron Pharmaceuticals Corporation
De waarschuwingsbrief aan de makers van Asthmanefrin richt zich op verschillende gebieden. Ten eerste stelt de waarschuwingsbrief dat Asthmanefrin in essentie een niet-goedgekeurd 'nieuw medicijn' is dat niet door de FDA is beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid onder het nieuwe medicatie-aanvraagproces.
De FDA stelt ook dat het bedrijf zijn verstuiver voor gebruik op de markt brengt "anders dan het bedoelde gebruik van een legaal in de handel gebracht apparaat in het generieke type apparaat. "FDA verklaart ook dat het farmaceutische bedrijf ongepaste claims maakt in hun advertenties, zoals de claim dat Asthmanefrin een" alternatief is voor Primatene Mist CFC Inhaler. "FDA stelt dat het bedrijf geen gegevens heeft om te ondersteunen dat de 2 geneesmiddelen vergelijkbaar zijn. Bovendien maakt de FDA zich zorgen dat mislabeling kan leiden tot onjuist gebruik door patiënten met astma.
De FDA spreekt ook enkele van hun bezorgdheid uit over de veiligheid, waaronder een fatale astma-aanval in een brief aan het bedrijf.
De zorgproblemen met de hoeveelheid actief product kunnen betrouwbaar worden toegediend aan patiënten die de inhalator gebruiken en de voor de hand liggende resultaten die dit kan veroorzaken. Evenzo, als de patiënt te veel medicatie krijgt, zijn er zorgen over mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen. >
Wat moet ik doen
Als u een vrij verkrijgbaar product als Asthmanefrin moet gebruiken, moet u een arts raadplegen over uw symptomen. Astma is een aandoening waarbij je snel erger kunt worden. Ik ben bang dat een patiënt die een otc-astmaproduct gebruikt een artsenkantoor zal mijden en ernstiger symptomen zal ontwikkelen.
Als u regelmatig een inhalator moet gebruiken en u OTC-producten gebruikt vanwege financiële zorgen, kan een programma voor patiëntenbijstand dat door veel farmaceutische bedrijven wordt gesponsord, u helpen uw astmamedicatie gratis of tegen aanzienlijk lagere kosten te verkrijgen. Kwalificatie is meestal gebaseerd op de financiële noodzaak om een aantal van mijn patiënten die zich in nood voelen, te laten verkouden als ze zich niet kwalificeren. De programma's kunnen moeilijk te beheren en te navigeren zijn, dus misschien wilt u een hulpverlener of casemanager om hulp vragen.
bronnen
FDA Waarschuwing voor Nephron Pharmaceuticals Corp. 9/24/13. Toegang tot 16 april 2016.
Kuschner WG, Hankinson TC, Wong HC en Blanc PD. Nonprescription Bronchodilator Medicatie Gebruik bij astma. Borst 1997; 112; 987-993.
Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD en Champion HC. Veiligheid van vrij verkrijgbare inhalatoren voor astma. Borst 2000; 118; 522-526.