Met biosimilars steeds minder een idee en meer een realiteit in de Verenigde Staten, zullen patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD) veel vragen over deze medicijnen hebben. Biosimilars zijn biologische geneesmiddelen, maar ze zijn niet hetzelfde als biologische geneesmiddelen van het merknaam. Dit opent vele vragen - voor zowel artsen als patiënten - over hoe een biosimilar kan worden gebruikt om IBD te behandelen.
Terwijl biologische geneesmiddelen worden gebruikt voor het behandelen van andere aandoeningen dan IBD, is het interpreteren van de resultaten van een onderzoek uitgevoerd bij patiënten zonder IBD problematisch. Dit komt omdat IBD-patiënten verschillende niveaus van deze medicijnen in hun lichaam hebben dan mensen die geen IBD hebben. Daarom kan het enige tijd duren voordat we goede gegevens hebben van goed ontworpen klinische onderzoeken naar biosimilar drugs bij mensen met IBD.
We hebben nog niet de antwoorden op veel van de vragen, maar we kunnen toepassen wat we al weten en een aantal theorieën bedenken. Dit is wat we nu weten over wat patiënten kunnen verwachten van biosimilars.
Biologic Drugs
Biologische medicijnen zijn medicijnen die worden gebruikt om ziekten en aandoeningen te behandelen, en in IBD worden ze soms gebruikt om ontstekingen in het lichaam te vertragen of te stoppen. Biologische medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van IBD zijn Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) en Entyvio (vedolizumab) .
Als een patiënt een biologie "faalt", is de biosimilar een optie?
Zoals we weten reageert iedereen met IBD anders op medicijnen. Sommige mensen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa reageren mogelijk niet op een biologisch medicijn of kunnen intolerant worden in de loop van de tijd. Ontstekingen of symptomen worden ofwel niet beïnvloed door het medicijn of ze kunnen terugkomen, ondanks het gebruik van het medicijn.
Wanneer dit gebeurt, wordt het vaak aangeduid als "falen" van het medicijn. Dit is geen fout van de kant van de patiënt of de dokter of het medicijn, maar dit is de term die wordt gebruikt. Wat het betekent is dat het medicijn niet werkte op de ontsteking van IBD, en als het niet werkt, stop je het natuurlijk niet meer. Artsen kunnen ook verwijzen naar de verschillende scenario's als "primaire" of "secundaire" mislukking, afhankelijk van het feit of het medicijn helemaal niet werkte of als het een tijdje werkte en daarna stopte.
Wanneer een patiënt niet reageert op het biologische merk van het merk, moet er een keuze worden gemaakt over welke medicatie het volgende moet worden geprobeerd. Proberen om het medicijn dat biosimilar is van het biologische merk van het merk, wordt echter niet als een optie beschouwd. Als, bijvoorbeeld, een patiënt allergisch (of een nadelige reactie) heeft op een bepaald biologisch, zal de patiënt waarschijnlijk ook allergisch zijn voor de biosimilar. En hoewel een biosimilar geen exact duplicaat van het biologische merk van het merk is, wordt momenteel aangenomen dat een patiënt die niet op een reageert, waarschijnlijk niet op de andere reageert. Daarom wordt gedacht dat de biosimilar geen andere behandelingsoptie zal bieden voor een patiënt die al tekort is geschoten in het biologische (en vice versa).
Schakelen tussen Biologics en Biosimilars
Er bestaat bezorgdheid dat patiënten kunnen worden geschakeld tussen een biologische en een biosimilar zonder hun medeweten of toestemming. Dit gebeurt soms met generieke geneesmiddelen : een arts kan de merknaam voorschrijven, maar de verzekeringsmaatschappij is op zoek naar kostenbesparingen, dus wordt het medicijn overgeschakeld naar de generieke geneesmiddelen.
In het geval van een biologische stof is het op dit moment niet bekend wat er zal gebeuren als een patiënt die het goed doet met een bepaald biologisch medicijn wordt overgeschakeld naar het biosimilar-medicijn. Er is nog geen bewijs om hierover conclusies te trekken. Er wordt echter gedacht dat, omdat een biosimilar en een biologisch niet precies hetzelfde zijn, ze op deze manier niet noodzakelijk uitwisselbaar zijn.
Deskundigen suggereren dat als een patiënt het goed doet, ze het medicijn moeten blijven krijgen waar ze op hebben gestaan, of dat nu het biologische merk van het merk is of het biosimilar.
Sommige staten hebben wetgeving aangenomen met betrekking tot biosimilars en andere hebben wetgeving in behandeling, maar niet elke staat overweegt het. In de meeste gevallen omvat de wetgeving taal die duidelijk maakt dat alleen het exacte medicijn dat door de arts is besteld (ofwel het biologische of het biosimilar) moet worden gebruikt en substituties zijn alleen toegestaan als zowel de arts als de patiënt hiermee instemmen.
De zorg voor IBD-patiënten is dat verzekeringsmaatschappijen patiënten kunnen dwingen om van medicatie te veranderen als een biosimilar minder duur is, zelfs als de biologische tot nu toe effectief is geweest. Met betrekking tot het schakelen tussen biologics en biosimilars zei Dr. Scott Plevy, Disease Area Stronghold Leader, Inflammatory Bowel Disease bij Janssen Research & Development (mondelinge communicatie, februari 2016) "u maakt geen fouten met het succes van deze ziekten."
Is er plaats voor Biosimilars?
Hoewel het omschakelen tussen een biologische en een biosimilar niet wordt beschouwd als een levensvatbare manier om IBD op dit moment te behandelen, zou het daadwerkelijk starten van een behandeling met een biosimilar een optie kunnen zijn voor sommige patiënten. Dit biedt een andere behandeloptie, wat goed nieuws is voor patiënten. Een verandering van biosimilar naar biologie kan nog steeds een probleem zijn, dus dat wordt niet als een optie gezien. Als een patiënt het goed doet op een biosimilar, wordt gedacht dat hetzelfde medicijn moet worden voortgezet, hetzelfde als de omgekeerde situatie.
De prijs van Biosimilars
Op dit punt is de manier waarop de kosten zich op de markt zullen voordoen nog steeds een onbekende. Velen voorspellen dat biosimilars minder zullen kosten dan biologische geneesmiddelen. Dit is echter geen garantie en er is een mogelijkheid voor een bedrijf dat een biosimilar maakt om een prijs aan te rekenen die vergelijkbaar is met de prijs die wordt berekend door de fabrikant van het biologische product. Omdat verzekeringspolissen van elkaar verschillen, zal de situatie gebaseerd zijn op individuele dekking en of het farmaceutisch bedrijf dat het patent op het biologische geneesmiddel bezit, al dan niet prijsvergelijking of een andere kostenbesparende maatregel biedt, zoals een programma voor patiëntenbijstand. Er zijn zoveel variabelen betrokken bij de prijsbepaling, het is moeilijk te voorspellen. Men denkt dat de prijzen over het algemeen concurrerender kunnen zijn, zowel voor biosimilars als voor biologische geneesmiddelen, wat een groot voordeel zal zijn voor patiënten.
Het komt neer op
Het landschap van behandelingsopties voor IBD-patiënten in de VS is aan het veranderen. De goedkeuring van biosimilar medicijnen roept veel vragen op over hun gebruik die alleen met de tijd kunnen worden beantwoord. Er zijn tot nu toe weinig gegevens beschikbaar met biosimilar-medicatie, maar experts in de gezondheidszorg hebben weloverwogen gissingen gedaan over hoe ze het best kunnen worden gebruikt bij patiënten met IBD en andere aandoeningen. Er zullen de komende maanden meer studies en wetten en richtlijnen worden opgesteld, maar zoals altijd zal uw gastro-enteroloog de beste bron van informatie over uw behandelingsopties zijn.
bronnen:
Amerikaanse Food and Drug Administration. "Informatie over Biosimilars." FDA.gov. 22 feb 2016.