Nieuw apparaat behandelt migraine nadat ze zijn gestart
Migraine is moeilijk te behandelen. Anti-migrainebehandelingen hebben nadelige effecten en zijn vaak onvoldoende effectief. Bovendien kunnen medicijnen tegen migraine, wanneer ze regelmatig worden ingenomen, hoofdpijn "chronificatie" of hoofdpijn verergeren. Bijgevolg is er grote belangstelling geweest voor het ontwikkelen van niet-farmacologische behandelingen voor een migraine, waaronder neurostimulatie (dwz zenuwstimulatie).
Het Cefaly-apparaat is een externe trigeminuszenuwstimulator (e-TNS) die stromen door een elektrode op het voorhoofd stuurt. Het werkt door de oogheelkundige zenuw te stimuleren , een tak van de nervus trigeminus. Het Cefaly-apparaat was eerder goedgekeurd door de FDA voor de preventie van migraine. In december 2017 werd het vrijgegeven voor de behandeling van acute migraine en kan het worden gebruikt nadat een migraine begint.
Wat is het Cefaly-apparaat?
Het Cefaly-apparaat is een hoofdband die een constante stroom genereert met behulp van twee AAA-batterijen. De stroom wordt over de huid van het voorhoofd aangebracht met behulp van een zelfklevende elektrode. De Cefaly stimuleert de supratrochlear en supraorbitale takken van de oogheelkundige zenuw, die op zijn beurt weer een tak is van de nervus trigeminus. De trigeminuszenuw speelt een grote rol bij migrainehoofdpijn.
Cefaly is verkrijgbaar in drie modellen: Cefaly Acute, Cefaly Prevent en Cefaly Dual. Cefaly Acute behandelt acute migraineaanvallen.
Cefaly Prevent wordt gebruikt om migraine te voorkomen. En Cefaly Dual heeft instellingen voor beide.
De Cefaly Acute biedt een stimulatie-sessie van 60 minuten met hoge intensiteit. De Cefaly Prevent is laagfrequent en kan dagelijks worden gebruikt.
Volgens de makers neemt het Cefaly-apparaat tijdens de eerste 14 minuten van gebruik geleidelijk in intensiteit toe.
Tijdens deze periode, als de stroom te intens wordt, kunt u op een knop drukken om de intensiteit te stabiliseren en een verdere toename in intensiteit te stoppen.
De fabrikant vermeldt de contra-indicaties op zijn website, die van toepassing is op mensen met:
- een geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat in het hoofd
- lijden aan de pijn van onbekende oorsprong
- een pacemaker of geïmplanteerde of draagbare defibrillator, die storing kan veroorzaken bij pacing, elektrische schokken of de dood
De werkingsmodus waarmee e-TNS werkt, is onduidelijk. Aanvankelijk stelden experts dat neurostimulatie oplopende impulsen blokkeert in het pijnpad. Deze hypothese werd echter niet ondersteund door onderzoeksresultaten. Omgekeerd is gesuggereerd dat e-TNS pijnbestrijding op een top-down manier verandert.
De FDA-goedkeuring voor Cefaly als profylactische behandeling was gebaseerd op de resultaten van twee Europese onderzoeken: de PREMICE-studie en de Europese post-marketingonderzoekenquête.
De PREMICE-proef
De PREMICE-studie was een gerandomiseerde gecontroleerde trial van Cefaly, die tussen 2009 en 2011 werd uitgevoerd door de Belgian Headache Society. Deze studie was een prospectieve of lange termijn studie met 67 patiënten met ten minste twee migraine-aanvallen per maand.
In deze studie was er een baselineperiode van één maand voordat de deelnemers werden toegewezen aan echte of schijnimulatie (dwz nep) stimulatie. De behandelingsperiode duurde drie maanden.
Dit zijn de resultaten van de studie:
- Degenen die de behandeling met Cefaly kregen, hadden een significante afname van zowel migraine als hoofdpijn in de derde maand van de behandeling.
- Patiënten die de behandeling met Cefaly kregen, hadden 29,7 procent minder migrainedagen en 32,3 procent minder hoofdpijn.
- In de controle of sham, groep, waren de verminderingen in migraine dagen en hoofdpijn dagen respectievelijk 4,9 procent en 3,4 procent.
- In de experimentele groep, of bij degenen die de Cefaly-behandeling ontvingen, ervoer 38,2 procent van de patiënten een vermindering van ten minste 50 procent van de maandelijkse migrainedagen.
- In de controlegroep ervoer 12,1 procent van de deelnemers een vermindering van ten minste 50 procent van de maandelijkse migrainedagen.
- Over het algemeen was er een statistisch significante vermindering van de migrainedagen in de experimentele groep.
- Hoewel ze niet statistisch significant zijn, rapporteerden degenen die de Cefaly-behandeling ontvingen een vermindering van de ernst van migraine.
- De deelnemers die Cefaly gebruikten hadden 36,7 procent minder medicatie nodig om migraine te behandelen.
- Bij degenen die een schijnbehandeling kregen, was er een toename van 0,4% in de inname van antimigraine-medicatie.
- Er waren geen negatieve bijwerkingen bij degenen die Cefaly gebruikten.
- Cefaly kan het meest gunstig zijn voor mensen met meer frequente migraine, of meer dan vier per maand (dwz zeven migrainedagen). Blijkbaar wordt er meer onderzoek gedaan om deze specifieke patiëntenpopulatie te onderzoeken.
De Europese post-marketing surveillancestudie
Voor alle patiënten die het Cefaly-apparaat hebben verkregen, is tussen september 2009 en juni 2012 een register opgesteld. De meeste van deze consumenten woonden in Frankrijk en België. Na het apparaat tussen 40 en 80 dagen te hebben gebruikt, werd aan deze patiënten gevraagd deel te nemen aan een onderzoek naar tevredenheid en bezorgdheid over negatieve bijwerkingen.
De resultaten van deze post-marketingstudie toonden aan dat ongeveer 53 procent van de patiënten tevreden was met de behandeling en het apparaat wilde blijven gebruiken. Ongeveer 4 procent van de patiënten was ontevreden over het apparaat. Geen van deze klachten bracht ernstige nadelige gevolgen met zich mee. Concreet klaagden deze consumenten over de sensatie veroorzaakt door het apparaat (dwz "tintelingen"), slaperigheid tijdens de sessie en hoofdpijn na de sessie.
Cefaly voor een migraineaanval
Op basis van de resultaten van een gerandomiseerde, placebo-controleproef met de naam ACME (acute behandeling van migraine met externe trigeminuszenuwstimulatie), keurde de FDA in december 2017 Cefaly goed voor de behandeling van migraineaanvallen als ze zich voordoen. Met deze verhoogde klinische indicaties is het aantal mensen met migraine dat baat zou hebben bij Cefaly, tienvoudig toegenomen. In deze studie was er een vermindering van 65 procent in de pijnintensiteit van migraine en 32 procent van de deelnemers was binnen een uur pijnvrij.
Resultaten van een open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Cefaly voor de behandeling van een acute migraine werden gepubliceerd in het tijdschrift Neuromodulation in oktober 2017. In dit onderzoek onderzochten Chou en zijn collega's het gebruik van Cefaly bij 30 patiënten met migraine met of zonder aura. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten deze patiënten een migraineaanval hebben gehad van ten minste drie uur. Bovendien mogen deze mensen geen medicijnen hebben gebruikt voor de migraineaanval.
De behandeling met Cefaly werd gedurende één uur gegeven. Zowel één als twee uur na aanvang van de behandeling werd de deelnemers gevraagd om hun pijn te beoordelen met pijnschalen.
Volgens Chou en co-auteurs zijn hier de resultaten van hun Cefaly-onderzoek:
Met betrekking tot de werkzaamheid was de gemiddelde pijnintensiteit aanzienlijk verminderd met 57,0 procent na de behandeling van één uur en met 52,8 procent na twee uur. De vergelijkbare snelheid op de twee tijdstippen geeft aan dat pijnvermindering gedurende ten minste een uur na het einde van de neurostimulatie goed wordt onderhouden. Het percentage patiënten zonder gebruik van rescue-medicatie was 100% na twee uur en 65,4% na 24 uur. Het percentage patiënten dat binnen 24 uur geen rescue-medicatie gebruikt in placebogroepen voor farmacologische onderzoeken naar acute migrainebehandeling, is meestal gerapporteerd rond de 32 procent.
Merk op dat "rescue-medicatie" verwijst naar medicijnen die worden ingenomen wanneer een eerstelijnstherapie niet helpt. In deze studie, als de Cefaly-sessie mislukte, namen de deelnemers reddingsmedicijnen. De inname van de reddingsmedicijnen werd geregistreerd om twee uur en 24 uur.
Naast het effectief behandelen van migraineaanvallen, observeerden Chou en zijn collega's geen bijwerkingen en geen van de deelnemers klaagde over de behandeling.
Het is moeilijk om de werkzaamheid van Cefaly te vergelijken met medicijnen die worden gebruikt om migraine te behandelen vanwege verschillen in proefontwerpen tussen studies. Niettemin, bij gebruik van dezelfde pijnschaal, bleek uit een afzonderlijke studie dat één uur na inname van de NSAID diclofenac (Voltaren) patiënten een vermindering van 26,8 procent in pijnscores rapporteerden vergeleken met een 17,1 procent vermindering van migrainepijn bij degenen die sumatriptan innamen, en een 52,7 procent reductie van degenen die een Cefaly-sessie ontvangen.
Met betrekking tot de inname van reddingsmedicijnen suggereert ander onderzoek dat tussen 20 en 34 procent van de mensen een rescue-medicatie moet nemen tussen twee en 24 uur na het innemen van een triptan. Bovendien moet 37 procent van de mensen die een NSAID nemen, reddingsmedicijnen gebruiken. Terwijl 34,6 procent van de patiënten die een Cefaly-sessie ontvingen, reddingsmedicatie nodig had.
Uiteindelijk lijkt het erop dat Cefaly net zo goed werkt als andere behandelingen voor migrainehoofdpijn, waaronder triptanen en NSAID's. In tegenstelling tot deze andere geneesmiddelen heeft Cefaly echter geen ernstige bijwerkingen. Bovendien suggereren de onderzoekers dat het Cefaly-apparaat nog effectiever zou kunnen zijn als het eerder dan drie uur na een aanval wordt gebruikt.
Meer informatie over migraine
Ongeveer 12 procent van de Amerikanen ontwikkelt migraine. Migraine komt drie keer vaker voor bij vrouwen. Volgens de Global Burden of Disease Study 2013 zijn migraine wereldwijd de zesde meest invaliderende ziekte en leiden ze tot een aanzienlijke beperking van de kwaliteit van leven.
Migraine komt voor bij aanvallen van matige tot ernstige pijn. De kwaliteit van de pijn is pulserend of kloppend - meestal alleen van invloed op één kant van het hoofd. Tijdens een migraineaanval ervaren mensen een verhoogde gevoeligheid voor licht en geluid. Migrainepatiënten kunnen ook last krijgen van misselijkheid en braken.
Sommige mensen ervaren sensorische stoornissen, hetzij vóór of tijdens een migraineaanval. Deze sensorische storing wordt een aura genoemd. Deze verstoringen kunnen visueel zijn, zoals zwaailichten of blinde vlekken. Ze kunnen zich ook manifesteren als tintelingen in de handen of het gezicht.
Migraine-triggers omvatten:
- Spanning
- Angst
- Slaapgebrek
- Blootstelling aan licht
- Hormonale veranderingen
Het beheer van migraine kan zowel acuut als preventief zijn. Acute behandelingen worden gebruikt om een migraineaanval te stoppen en het normale functioneren te herstellen. Preventief beheer heeft tot doel de frequentie en ernst van aanvallen aan te passen.
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor acute behandelingen voor een migraine omvatten:
- NSAID's
- pijnstillend
- triptanen
Hier zijn preventieve behandelingen voor een migraine:
- Bètablokkers (bijv. Metoprolol, propranolol, bisoprolol en candesartan)
- Calciumantagonisten (bijv. Flunarizine en verapamil)
- Anticonvulsiva (bijv. Topiramaat en valproaat)
Nutraceuticals, waaronder riboflavine, co-enzym Q10 en magnesium, hebben een lagere effectiviteit bij het voorkomen van migraineaanvallen.
Schrijven in Cephalalgia , Dodick en Martin geven commentaar op de nadelige effecten van triptanen:
Hoewel het blijkbaar een homogene groep geneesmiddelen is, onthullen de resultaten van een meta-analyse significante verschillen in werkzaamheid en verdraagbaarheid bij orale triptanen. De incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij sommige triptanen is tot 15 procent en kan in verband worden gebracht met functionele beperkingen en verminderde productiviteit. Het optreden van bijwerkingen die verband houden met triptanen in het algemeen en met name CZS-bijwerkingen, kan leiden tot een vertraging bij het initiëren of zelfs vermijden van een anderszins effectieve behandeling.
> Bronnen:
> Cefaly-website. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Externe trigeminuszenuwstimulatie voor de acute behandeling van migraine: open-label-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid. 2017; 20: 678-683.
> De Novo-classificatieaanvraag voor Cefaly-apparaat . FDA.
> Een migraine. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutane Supraorbital zenuwstimulatie (t-SNS) met de Cefaly [1] Apparaat voor migrainepreventie: een overzicht van de beschikbare gegevens. Pijn en therapie. 2015; 4: 135-137.