In 2011, toen de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Benlysta (belimumab) goedkeurde, was het een groot probleem! Benlysta was het eerste geneesmiddel dat in meer dan 50 jaar voor lupus werd goedgekeurd. Voor die tijd waren de enige geneesmiddelen die door de FDA werden goedgekeurd om lupus te behandelen Plaquenil (hydroxychloroquine), prednison (1955) en aspirine (1948). Maar Plaquenil is niet gemaakt en wordt niet alleen voor lupus gebruikt. Het wordt een antimalariageneesmiddel genoemd omdat het wordt gebruikt om malaria te voorkomen en het wordt ook gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis.
Als je over Benlysta hoort, zul je het woord ' biologisch ' vaak horen. In tegenstelling tot geneesmiddelen die zijn gemaakt op basis van chemische processen, is een biologisch geneesmiddel een medicijn dat is ontwikkeld op basis van natuurlijke bronnen zoals dierlijk, menselijk of micro-organisme. Benlysta is uniek omdat andere biologische geneesmiddelen ervoor zijn verschenen en als lupusbehandelingen faalden.
Bovendien is Benlysta de eerste gerichte behandeling voor lupus. Andere geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt om lupus-achtige hydroxychloroquine, corticosteroïden, methotrexaat, azathioprine, cyclofosfamide en mycofenolaat-mofetil te behandelen, zijn ofwel ontworpen voor andere doeleinden, om het immuunsysteem breder te onderdrukken. Maar omdat Benlysta een biologisch product is dat bestaat uit menselijke eiwitten, konden onderzoekers een medicijn ontwikkelen dat zich zou kunnen richten op een specifiek deel van het immuunsysteem dat een rol speelt bij het opwekken van lupus-symptomen.
Als de eerste gerichte behandeling met biologische lupus biedt Benlysta niet alleen een andere behandelingsoptie, maar heeft het ook meer nieuw en innovatief lupusonderzoek aangemoedigd. Om deze redenen is de goedkeuring door de FDA van het medicijn een belangrijk moment in de geschiedenis van lupusonderzoek!
Natuurlijk, iemand die voor het eerst over Benlysta leert, zou nieuwsgierig zijn om meer over het medicijn te weten te komen. Hieronder vindt u antwoorden op veelgestelde vragen over Benlysta.
Hoe werkt Benlysta?
Volgens de Lupus Research Alliance werkt Benlysta "door het hyperactieve immuunsysteem van lupus te kalmeren door het remmen van een eiwit genaamd" B-lymfocytenstimulator (BLyS) ", waarvan wordt aangenomen dat het ontstekingsreacties verhoogt die het eigen gezonde weefsel aantasten en beschadigen."
Met andere woorden, BLyS is het deel van het immuunsysteem dat het medicijn target. Benlysta wil voorkomen dat BLyS de ontsteking activeert die ervoor zorgt dat het immuunsysteem het lichaam van een persoon aanvalt.
Benlysta wordt meestal gebruikt in combinatie met andere lupusmedicijnen (standaardtherapie). De combinatie heeft aangetoond dat het effectiever is bij het verminderen van lupus symptomen dan bij standaardtherapie alleen. Verminderde symptomen zijn meestal gerelateerd aan de huid, de mond, de gewrichten en spieren en het immuunsysteem.
Een ander mogelijk voordeel van het medicijn is de vermindering van het gebruik van corticosteroïden. Dit is belangrijk, omdat corticosteroïden als langdurige behandeling bijwerkingen veroorzaken zoals botverlies en orgaanschade.
Hoe wordt Benylsta bestuurd?
In tegenstelling tot de meeste andere lupusbehandelingen, is Benlysta geen pil. Het wordt toegediend door intraveneuze (IV) infusie of door zelfinjectie.
IV infusie
Met deze methode kan het medicijn rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomen en de maag omzeilen. Als het werd ingeslikt in de vorm van een pil, zou het in de maag terechtkomen en zouden belangrijke eiwitten die het medicijn vormen worden vernietigd.
Wanneer het wordt toegediend via een IV-infusie, kunt u het niet thuis toedienen en moet u ergens heen gaan voor de infusie zoals uw spreekkamer, een ziekenhuis of een infuuscentrum. De infusie kan ongeveer een uur duren, maar langer als voorbereiding en / of observatietijd noodzakelijk is.
Voor de eerste drie infusies is het typerend dat ze eens in de twee weken plaatsvinden, en daarna eens in de vier weken.
Benlysta is bedoeld als langdurig medicijn en als u en uw arts het ermee eens zijn dat het goed voor u werkt, stop dan niet met infusies als u zich beter begint te voelen. U moet doorgaan met de behandeling, zelfs nadat u zich beter voelt als een manier om de positieve voordelen te behouden.
Self-Injection
Er waren inspanningen om een optie voor zelfinjectie aan te bieden, wat betekent dat u de mogelijkheid zou hebben om Benlysta zelf thuis toe te dienen. De FDA keurde de eerste zelfinjectie-optie in 2017 goed, specifiek voor systemische lupus erythematosus, de meest voorkomende vorm van lupus. De behandelingsoptie vereist een beetje training van uw arts en is voor velen misschien gemakkelijker dan IV.
Ik heb gehoord dat het niet werkt voor Afro-Amerikanen
De originele onderzoeken die tot Benlysta's goedkeuring hebben geleid, bevatten niet genoeg Afrikaans-Amerikaanse deelnemers. Dit betekent niet dat het medicijn voor u niet werkt als u Afro-Amerikaans bent. Integendeel, het zou goed kunnen werken, omdat iedereen met lupus uniek is.
Er zijn momenteel klinische proeven aan de gang om ons te helpen meer te weten te komen over hoe effectief Benlysta is voor Afro-Amerikanen. Deze onderzoeken zijn vooral belangrijk omdat Afrikaans-Amerikaanse vrouwen ongeveer drie keer meer kans hebben om lupus te krijgen dan blanke vrouwen.
Neem contact op met uw arts als u geïnteresseerd bent in Benlysta of als u deelneemt aan een klinisch onderzoek met Benlysta.
Wat als ik een orgaanbetrokkenheid heb?
Toen Benlysta voor het eerst werd goedgekeurd door de FDA, was het onduidelijk of het medicijn mensen met orgaanbetrokkenheid zoals lupus-nefritis of lupus van het centrale zenuwstelsel (CNS) ten goede zou komen. In één onderzoeksanalyse bleek echter dat tijdens de eerste vijf jaar van de behandeling met Benlysta het medicijn geen schade aan het organisme veroorzaakte of veroorzaakte, en mogelijk de progressie van de ziekte in verband met orgaanschade kon vertragen. Omdat dit informatie was op basis van een enkele onderzoeksanalyse die twee studies combineerde, zou meer onderzoek voordelig zijn. Het onderzoek is veelbelovend, dus als je orgaanbetrokkenheid hebt en Benlysta wilt proberen, spreek dan met je reumatoloog om te zien of zij denken dat dit een goede optie voor je is.
Wat zijn de bijwerkingen en risico's?
Zoals alle medicijnen kan Benlysta bijwerkingen veroorzaken en brengt het risico's met zich mee. Het geneesmiddelenbedrijf moet waarschuwen voor alle bekende mogelijke bijwerkingen, maar dit betekent niet dat u deze zult ervaren. Als u zich zorgen maakt over bijwerkingen, is het belangrijk om met uw reumatologen te praten over uw zorgen. In gevallen waar mensen bijwerkingen ervaren, kunnen ze besluiten de behandeling voort te zetten als de bijwerkingen niet ernstig zijn of als zij en hun arts van mening zijn dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de bijwerkingen.
Vanwege risico's verbonden aan Benlysta, voordat u het geneesmiddel start, vertel uw reumatoloog als u:
- tekenen hebben van of gediagnosticeerd zijn met een infectie, hartaandoening of geestesziekte
- een vaccinatie nodig hebben of gekregen hebben, vooral een levend vaccin
- medicijnenallergieën hebben
- nemen een ander biologisch geneesmiddel, monoklonale antilichamen of IV-infusies van cyclofosfamide (Cytoxan®)
- zijn op een ander type medicatie, kruidensupplement of vitamine
- enige vorm van kanker hebben gehad of ooit hebben gehad
- andere medische aandoeningen hebben
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft
Deze informatie zal uw arts helpen bepalen of Benlysta de juiste behandeling voor u is en hoe laat het is om met de behandeling te beginnen. Als u bijvoorbeeld een infectie heeft, moeten ze de behandeling uitstellen, omdat het medicijn het infectierisico verhoogt.
Als een van deze omstandigheden zich voordoet terwijl u het medicijn al gebruikt, moet u dit ook aan uw reumatoloog vertellen.
Tijdens klinische onderzoeken ervaren mensen bijwerkingen, maar het is niet altijd duidelijk of de bijwerkingen direct door het medicijn worden veroorzaakt. Echter, onderzoekers - en in dit geval GlaxoSmithKiline (GSK), de makers van het medicijn - moeten eventuele negatieve symptomen vermelden die mensen tijdens klinische onderzoeken ervaren.
De meest voorkomende bijwerkingen van Benlysta zijn
- misselijkheid
- diarree
- koorts
- verstopte neus of loopneus
- keelpijn
- hoest (bronchitis)
- Moeite met slapen
- pijn in de benen of de armen
- depressie
- hoofdpijn (migraine)
- urineweginfectie
- verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie)
- braken
- buikpijn
Als u deze of meer ernstige bijwerkingen ervaart, is het belangrijk om uw reumatoloog meteen te vertellen. Als u levensbedreigende bijwerkingen ervaart, zoals een allergische reactie die uw ademhaling beperkt, bel dan onmiddellijk 9-1-1.
Er zijn andere mogelijke, minder vaak voorkomende bijwerkingen. Ze staan op de website van GSK, maar het is ook belangrijk om in het algemeen met uw reumatoloog over Benlysta-bijwerkingen en -risico's te praten.
U kunt ook negatieve bijwerkingen melden van geneesmiddelen op recept, niet alleen Benlysta, bij de FDA. Ga naar www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.
Kan ik Benlysta veroorloven?
Hoewel Benlysta een dure behandelingsoptie is, biedt GSK financiële ondersteuning. Uw reumatoloog kan samenwerken met uw verzekering en GSK om de financiële hulp te krijgen die u nodig heeft.
Werkt Benlysta voor kinderen met lupus?
Het is nog niet bekend of Benlysta veilig en effectief is voor kinderen met lupus. Er loopt momenteel een pediatrische lupusstudie die de effectiviteit en veiligheid van Benlysta evalueert voor kinderen met lupus in de leeftijd van 5-17 jaar oud. Als uw kind lupus heeft, kunt u met uw arts bespreken of het passend is om deze studie in te schrijven.
Zijn er nog steeds klinische onderzoeken voor Benlysta?
Ja. Als u meer informatie wilt over klinisch onderzoek met Benlysta, kunt u met uw reumatoloog spreken of rechtstreeks contact opnemen met GSK. U kunt ook naar clinicaltrials.gov gaan en Benlysta typen in het zoekvak.
Is het veilig om Benlysta voor een lange tijd te gebruiken?
Onderzoekers bestudeerden de effecten van Benlysta bij mensen die het middel al vijf jaar gebruiken en hebben ontdekt dat het medicijn tot nu toe veilig is in te nemen voor deze hoeveelheid tijd. Ze vonden geen toename van al bekende bijwerkingen.
Wat als ik zwanger ben of wil borstvoeding geven?
Hoewel er vrouwen zijn geweest die met gezonde baby's zijn bevallen tijdens het gebruik van Benlysta, onderzoeken onderzoekers nog steeds of het veilig is om Benlysta tijdens de zwangerschap in te nemen - wordt het medicijn aan de foetus doorgegeven en, zo ja, wat is de impact? Onderzoekers hebben enkele gegevens verzameld en geanalyseerd, maar er zijn meer gegevens nodig.
Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Benlysta of binnen vier maanden na het stoppen van het geneesmiddel, vertel dit dan meteen aan uw reumatoloog en vraag hem ook naar het zwangerschapsregister Belimumab (Benlysta ™).
Door middel van observaties en gegevensverzameling is het register ontworpen om onderzoekers te helpen de impact van Benlysta op zwangerschap beter te begrijpen. U en uw baby zullen ook nauwlettend in de gaten worden gehouden als u besluit de drug te blijven gebruiken.
In sommige gevallen kunnen mensen besluiten om gedurende de zwangerschap op Benlysta te blijven als de voordelen van het verblijf op het medicijn groter zijn dan de negatieve invloed die het kan hebben op de baby.
Anders wordt het aanbevolen om contraceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het gebruik van Benlysta, of tot vier maanden na het stoppen van het medicijn.
Evenzo is het onbekend of het geneesmiddel van ouder op baby overgaat via borstvoeding. Een ouder zou moeten kiezen tussen borstvoeding geven of Benlysta gebruiken. Als u overweegt borstvoeding te geven, praat dan met uw reumatoloog, die u zal helpen om uw beste optie te vinden.
Hoe vind ik nieuws over Benlysta?
Als u meer wilt weten over recent onderzoek of nieuws gerelateerd aan Benlysta, kunt u uw arts raadplegen. U kunt ook op internet zoeken en betrouwbare bronnen vinden .
In uw favoriete zoekmachine kunt u een zoekterm opgeven zoals Benlysta-onderzoek 2016 (gebruik het lopende jaar).
De eerste paar zoekresultaten bevatten mogelijk links naar de Lupus Research Alliance of andere gerenommeerde lupusorganisaties. Voorbeelden van betrouwbare nieuwswebsites van lupusonderzoek zijn vandaag MedPage Today en Lupus News. Deze kunnen ook in je zoektocht naar voren komen. (Meer informatie over het vinden van betrouwbare gezondheidsinformatie op internet.)
U kunt artikelen tegenkomen die door GSK zijn gepubliceerd. Het is altijd handig om rechtstreeks naar het farmaceutische bedrijf te gaan en te zien welke persberichten ze recentelijk hebben gepubliceerd over een bepaalde behandeling.
Als u direct naar het onderzoek wilt gaan, is PubMed een website van de overheid van de Verenigde Staten die gratis toegang biedt tot de database Medlinebibliothek National Library of Medicine. Soms biedt het complete artikelen. Andere keren biedt het abstracts. Een samenvatting is een samenvatting van het artikel.
Als je een zoekopdracht uitvoert op PubMeb voor Benlysta, krijg je veel resultaten. U kunt de resultaten verfijnen door deze aan uw zoekterm toe te voegen. Zoek in plaats van Benlysta naar Benlysta-bijwerkingen , bijvoorbeeld.
Is Benlysta beschikbaar buiten de VS?
Naast beschikbaar in de Verenigde Staten, is Benlysta beschikbaar in zes continenten: Noord- en Zuid-Amerika, Afrika, Azië, Europa en Australië. Als u wilt weten of Benlysta beschikbaar is in uw specifieke land, neem dan contact op met uw reumatoloog. U kunt ook GSK bellen. Als u contact met hen wilt opnemen als u buiten de VS woont, bezoekt u het gedeelte Worldwide van hun website en zoekt u per regio.
Werkt Benlysta voor mij?
Iedereen met lupus is een uniek individu, dus er is geen eenvoudig antwoord op deze vraag.
Praat met uw reumatoloog om te weten te komen of zij denken dat u een goede kandidaat bent voor deze behandeling.
Als jij en je reumatoloog denken dat het een goede behandelingsoptie is, zul je het medicijn moeten proberen om te zien hoe het werkt voor jou. Houd in gedachten dat het niet zo onmiddellijk werkt als een behandeling zoals corticosteroïden. Het kan weken of maanden duren om resultaten te zien.
Heb je Benlysta overwogen? Praat met uw reumatoloog
Als u Benlysta overweegt, is de volgende stap om met uw reumatoloog te praten. U zult natuurlijk veel vragen hebben tijdens uw eerste gesprek over de behandeling, maar ook op elk moment daarna, ook tijdens het gebruik van het medicijn. Noteer uw vragen zodra ze zich voordoen en breng uw vragenlijst mee naar uw volgende afspraak. U kunt GSK ook rechtstreeks bellen via de BENLYSTA Gateway op 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) van maandag tot en met vrijdag van 08.00 tot 20.00 uur Eastern Time. Als het gaat om uw gezondheid, heeft u het recht om zo goed mogelijk geïnformeerd te zijn.
> Bronnen:
> Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R, et al. Langdurige orgaanschadeopbouw en -veiligheid bij patiënten met SLE behandeld met belimumab plus standaardbehandeling. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed Q. Belimumab: First Targeted Biological Treatment for Systemic Lupus Erythematosus. Journal of Pharmacology & Pharmacotherapeutics. 2011; Oktober-december; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumab Zwangerschap Register: Prospective Cohort Studie van zwangerschapsuitkomsten. Verloskunde & Gynaecologie. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J, et al. Cumulatieve corticosteroïddosis gedurende tweeënvijftig weken bij patiënten met systemische lupus Erythematosus: gepoolde analyses van de fase III Belimumab-onderzoeken. Artritis & reumatologie. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.