Biologica, ook bekend als biologische geneesmiddelen of biologische agentia, zijn tests, preventieve middelen en therapieën die werden ontwikkeld en vervaardigd met behulp van biologische processen met behulp van bronnen van mens, dier of micro-organismen. Dit staat in contrast met farmaceutische geneesmiddelen, die zijn vervaardigd op basis van chemische processen.
Er zijn een aantal stoffen afgeleid van mensen, dieren of micro-organismen die worden gebruikt in biologische producten, zoals suikers, eiwitten, nucleïnezuren, cellen, bloed of weefsels.
Met behulp van biotechnologie worden ze gecombineerd of verwerkt om stoffen te maken die ons kunnen helpen ziekten en aandoeningen te diagnosticeren , behandelen, beheren of genezen.
Een van de vroegste biologische agentia was insuline , dat in zijn vroegste vorm afkomstig was van dieren. De huidige insulineproducten zijn waarschijnlijker het resultaat van recombinant DNA, een andere aanpak, maar nog steeds biologisch van aard.
Vaccins zijn biologische geneesmiddelen die al eeuwen beschikbaar zijn. Ze worden ontwikkeld met behulp van een component van het virus of de bacterie die de ziekte veroorzaakt die wordt voorkomen. Dit kan een gedode of milde stam van de kiem zijn, of het kan een gezuiverd eiwit, suiker of een ander bestanddeel van de kiem zijn.
Door iemand bloot te stellen aan dit preparaat gemaakt van het virus of de bacterie in kwestie voordat ze ziek worden, reageert het lichaam door antilichamen tegen die ziekte op te bouwen. Later, als het wordt blootgesteld, zal de patiënt de ziekte niet ontwikkelen.
Het proces is allemaal biologisch.
Andere vertrouwde tests en therapieën zijn ook biologisch. Bloedproducten die worden gebruikt voor transfusie , veel allergietests en -schoten, hormonale therapieën zoals die worden gebruikt om symptomen van de menopauze te behandelen, en stamceltherapieën die worden gebruikt voor transplantatie of de ontwikkeling van andere biologische agentia worden allemaal als biologische geneesmiddelen beschouwd.
Lijst met biologische geneesmiddelen
Samengesteld uit een aantal bronnen, hier is een hoofdlijst van biologische geneesmiddelen:
- vaccins
- insulines
- interleukinen
- menselijke groeihormonen
- hormoontherapieën, zoals het gebruik van oestrogeen of testosteron
- tests om mogelijke bloeddonoren te screenen op hiv of andere infectieuze agentia
- bloed en bloedproducten voor transfusie
- bloed en bloedproducten gebruikt bij de productie met andere producten
- biologische extracten die worden gebruikt om zowel allergietests als allergieschoten te ontwikkelen
- menselijke cellen en weefsels die voor transplantatie worden gebruikt (bijvoorbeeld pezen, ligamenten en botten)
- gen (DNA) therapieën (zie hieronder *)
- celtherapieën (zie hieronder *)
Elk van deze wordt verkocht onder een merknaam die wellicht herkenbaarder is, zoals Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira of Avonex.
Biologics hebben geen strikt gedefinieerde generieke equivalenten
In tegenstelling tot oudere chemische samengestelde geneesmiddelen, hebben de meeste biologische geneesmiddelen niet wat strikt gedefinieerd is als generieke equivalenten . De FDA definieert dat generica exact hetzelfde werkzame bestanddeel hebben als een merkgeneesmiddel. Niet alleen dat, maar ze zijn ook bio-equivalent - ze hebben dezelfde doseringsvorm, sterkte, kwaliteit en prestaties. In plaats daarvan hebben biologieën biosimilars, die in 2009 door de wet zijn gedefinieerd.
biosimilars
Biosimilars zijn geneesmiddelen die zijn goedgekeurd door de FDA en geen klinisch betekenisvolle verschillen vertonen met de oorspronkelijke biologische agent van het merk.
Ze moeten net zo veilig en effectief zijn en op dezelfde manier werken als het referentieproduct. Een geneesmiddel wordt verwisselbaar genoemd als het voldoet aan de biosimilariteitsnorm en moet kunnen worden omgeschakeld met het originele product zonder verhoogd risico.
Het voorschrijven van biosimilar-geneesmiddelen was in de Verenigde Staten beperkt tot de overgang van de Affordable Care Act van 2010. Met de doorvoering van de Biologicals Price Competition and Innovation Act (BCPI) van 2009 en de Patient Protection and Affordable Care Act van 2010, biologische producten hebben een gestroomlijnd licentiestraject via de FDA.
Er zullen in de Verenigde Staten steeds meer biosimilar en uitwisselbare geneesmiddelen beschikbaar zijn met deze wetswijziging.
Vóór 2009 hebben vele groepen gelobbyd om de FDA aan te moedigen biosimilars of vervolgversies van oudere biologische producten te gaan produceren om geld uit de gezondheidszorg te besparen. Bijvoorbeeld, merkgebonden insuline en insulinetype producten kunnen kosten van $ 150 tot $ 1000 per maand. Een opvolgsequivalent kost misschien maar $ 25 per maand. Wanneer vermenigvuldigd met het aantal mensen dat dit soort behandelingen nodig heeft, kunt u zien hoe de goedkeuring van deze vervolgbiologie het systeem miljarden zou kunnen besparen.
Grote biologische producenten lobbyden voor de ontwikkeling en productie van biosimilars omdat ze niet wilden concurreren met minder dure, maar effectieve behandelingen (volg het geld). Ze noemden veiligheidsproblemen in het ontwikkelingsproces en gebrek aan bewijs dat deze medicijnen net zo effectief zouden zijn als de originelen.
Bron
Informatie voor consumenten (Biosimilars) - Amerikaanse Food and Drug Administration op 27 december 2015.