Al jaren zijn er aanwijzingen dat sommige vrouwen met borstimplantaten een verhoogd risico op de ontwikkeling van een zeldzaam lymfoom lopen. Het bewijsmateriaal was echter aanvankelijk nogal zwak en verklaringen van organisaties zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hadden dat gebrek aan bewijsmateriaal weerspiegeld.
In 2011 bracht de FDA de volgende verklaring naar voren over borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL):
Hoewel ALCL uiterst zeldzaam is, gelooft de FDA dat vrouwen met borstimplantaten een zeer klein maar verhoogd risico kunnen hebben om deze ziekte te ontwikkelen in de littekencapsule naast het implantaat. Op basis van de beschikbare informatie is het niet mogelijk om met statistische zekerheid te bevestigen dat borstimplantaten ALCL veroorzaken.
Op dat moment gaf de FDA ook aan dat de incidentie van ALCL zeer laag was, zelfs bij patiënten met borstimplantaten. Ze waren niet in staat om een type implantaat te identificeren, bijvoorbeeld siliconen versus zoutoplossing, dat geassocieerd was met een groter risico. Ook in de verklaring van 2011 bevatte de taal begeleiding aan zorgverleners, en merkte op dat de FDA het verwijderen van borstimplantaten bij patiënten zonder symptomen of andere afwijkingen niet aanraadde, maar ook beweerde dat toen ze meer te weten kwamen over ALCL bij vrouwen met borstimplantaten, deze aanbevelingen kunnen veranderen.
De waarschuwing van 2017 van de FDA
In 2017 heeft de FDA haar informatie bijgewerkt naar aanleiding van rapporten en acties van de WHO, de Australische therapeutische goederenadministratie en het Franse nationale agentschap voor geneesmiddelen- en gezondheidsproductenveiligheid.
Hier is een deel van de meer recente US FDA-verklaring van 2017:
Sinds 2011 hebben we ons begrip van deze aandoening versterkt en komen we overeen met de benoeming door de Wereldgezondheidsorganisatie van borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL) als een zeldzaam T-cellymfoom dat zich kan ontwikkelen na borstimplantaten. Het exacte aantal gevallen blijft moeilijk te bepalen vanwege de aanzienlijke beperkingen in de wereldwijde rapportage en het ontbreken van wereldwijde gegevens over implantaatverkoop. Op dit moment suggereren de meeste gegevens dat BIA-ALCL vaker voorkomt na implantatie van borstimplantaten met gestructureerde oppervlakken in plaats van die met gladde oppervlakken.
Wat betekent het?
Wanneer de FDA goedkeuring verleent aan zaken als borstimplantaten, zijn er soms bedrijven nodig die van deze apparaten aanvullende onderzoeken uitvoeren om meer informatie te krijgen over de risico's van het product. Op deze manier kan een medisch hulpmiddel worden goedgekeurd op basis van het beschikbare bewijs, maar als aanvullende gegevens naar voren komen, werkt de FDA zijn taal bij over waarschuwingen en risico's.
Op dit moment is de FDA op de hoogte van de risico's van borstimplantaten , met een top-down benadering, met als eerste de meest voorkomende complicaties, waaronder:
- Capsulaire contractuur
- heroperatie
- Implant verwijderen (met of zonder vervanging)
- Implantaatruptuur
- rimpeling
- Asymmetrie
- littekens
- Pijn
- Infectie
De FDA noteert ook een zeer lage, maar verhoogde kans op de diagnose van anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL).
Recente trends in chirurgische procedures:
Volgens het jaarlijkse statistische rapport van de American Society for Aesthetic Plastic Surgery, omvatten de chirurgische procedures die de meest significante stijgingen zagen in 2016:
- Vetoverdracht naar de borst (41 procent hoger)
- Labiaplasty (maximaal 23 procent)
- Bil omhoog (omhoog 21 procent)
- Vetoverdracht naar het gezicht (17 procent hoger)
- Verwijdering van borstimplantaten (maximaal 13 precent)
Het is niet bekend in welke mate informatie over het lymfoomrisico heeft bijgedragen tot de opleving van borstimplantaten.
Wat is er bekend over borst lymfoom, in het algemeen?
Primaire lymfomen van de borst, wat lymfomen betekent die in de borsten beginnen te groeien, zijn zeer zeldzame kankers, die ongeveer 0,5 procent van de gevallen van borstkanker en 2 procent van de gevallen van extranodale lymfomen vertegenwoordigen .
Ze beginnen in het lymfoïde weefsel van de borstvlekken en de verstrooiing van witte bloedcellen - die zich rond de kanalen en lobben bevinden en de meeste van deze kankers ontstaan uit witte bloedcellen die bekend staan als B-cellen . B-cellen zijn het soort witte bloedcellen dat soms kan worden geactiveerd en differentiëren tot antilichaamproducerende plasmacellen van het immuunsysteem.
Tumoren die afkomstig zijn van een ander type witte bloedcellen, T-cellen, zijn ook zeldzaam.
De gemiddelde leeftijd bij het begin van het primaire borstlymfoom is 57 jaar. In termen van symptomen die een vrouw kan hebben, of bevindingen op mammogrammen en scans, werken primaire borstlymfomen sterk op andere borsttumoren , dus speciale testen met behulp van antilichamen (immunohistochemie) zijn belangrijk voor de diagnose van deze tumoren. Maar de tumoren zijn meestal alleenstaand of alleenstaand en vrij goed gedefinieerd, en er wordt gezegd dat ze een elastische kwaliteit hebben.
Wat is bekend over anaplastisch grootcellig lymfoom? (ALCL)
Lymfomen worden hoofdzakelijk gecategoriseerd als Hodgkin en non-Hodgkin lymfoom, en vervolgens per subtype, als je eenmaal de hoofdcategorie kent. Anaplastisch grootcellig lymfoom , of ALCL, is een zeldzaam soort non-Hodgkin lymfoom van de T-cellen. Het is een heel klein deel van de taart als je het hebt over non-Hodgkin-lymfomen, en vertegenwoordigt ongeveer 3 procent van alle niet-Hodgkin-lymfoomgevallen.
Interesse en onderzoek naar ALCL is de afgelopen jaren gestimuleerd door meldingen van gevallen van primaire borstlymfomen geassocieerd met saline en siliconen borstimplantaten. In deze gevallen was het gebruikelijke patroon dat iets aanleiding gaf tot een operatie, wat leidde tot de diagnose van lymfoom. Als vóór de operatie gevallen van lymfoom zijn gediagnosticeerd, is dit niet algemeen gemeld.
Er is geschat dat het risico op het krijgen van ALCL 1 op de 500.000 vrouwen met borstimplantaten is. De leeftijd bij aanvang lijkt tussen 34 en 59 jaar te liggen, en de kanker lijkt zich binnen ongeveer 3-7 jaar vanaf de tijd van de procedure voor borstimplantatie te ontwikkelen.
Het eerste geval van borstimplantaat-geassocieerde ALCL werd gemeld in 1997. In de FDA-verklaring van 2011 werden 60 gevallen van ALCL geassocieerd met implantaat bevestigd. Sindsdien is het aantal gevallen van ALCL toegenomen, evenals het aantal procedures voor borstimplantaten.
De ALCL beïnvloedt de fibreuze capsule rondom het implantaat, hoewel er af en toe sprake is van een vaste massa en het borstweefsel zelf niet. In de meeste gevallen begint het lymfoom met een verzameling vloeistof die niet vanzelf verdwijnt, misschien met krimp van de capsule rond het implantaat of een massa aan de zijkant van het implantaat.
Andere FDA-rapporten:
Vanaf februari 2017 merkte de FDA op:
De FDA ontving in totaal 359 meldingen van medische hulpmiddelen van metastasen geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom, waaronder negen sterfgevallen. Er zijn 231 rapporten met gegevens over oppervlakte-informatie op het moment van rapportage. Hiervan waren 203 op gestructureerde implantaten en 28 op gladde implantaten. Er zijn 312 rapporten met gegevens over het vultype van het implantaat. Hiervan meldden 186 het gebruik van met siliconengel gevulde implantaten en 126 meldden het gebruik van met zoutoplossing gevulde implantaten.
Het lijkt er echter op dat er nog steeds onzekerheid bestaat over wat deze rapporten betekenen, in termen van specifiek risico voor een vrouw met implantaten:
Hoewel het MDR-systeem een waardevolle informatiebron is, heeft dit passieve bewakingssysteem beperkingen, waaronder onvolledige, onnauwkeurige, niet-tijdig, niet-geverifieerde of vooringenomen gegevens in de rapporten. Bovendien kan de incidentie of prevalentie van een gebeurtenis niet alleen op basis van dit rapportagesysteem worden bepaald vanwege mogelijke onderrapportage, dubbele meldingen van gebeurtenissen en het gebrek aan informatie over het totale aantal borstimplantaten.
Een woord van
De FDA heeft de medische literatuur over dit onderwerp samengevat en geeft aan dat alle informatie tot nu toe suggereert dat vrouwen met borstimplantaten een zeer laag maar verhoogd risico hebben om ALCL te ontwikkelen in vergelijking met vrouwen die geen borstimplantaten hebben.
Zij merken op dat de meeste gevallen van met borstimplantaten geassocieerde ALCL worden behandeld door verwijdering van het implantaat en de capsule rondom het implantaat en sommige gevallen zijn behandeld met chemotherapie en bestraling. De 2017-richtlijn voor zorgverleners met betrekking tot profylactische verwijdering verschilt niet veel van eerdere iteraties:
"Omdat het in het algemeen alleen is geïdentificeerd bij patiënten met late aanvang van symptomen zoals pijn, knobbels, zwelling of asymmetrie, wordt profylactische verwijdering van borstimplantaten bij patiënten zonder symptomen of andere afwijkingen niet aanbevolen."
De FDA adviseert dat als u borstimplantaten heeft, het niet nodig is om uw routinematige medische zorg en follow-up te veranderen, dat BIA-ALCL zeldzaam is, en hoewel niet specifiek voor BIA-ALCL, moet u de standaard medische aanbevelingen volgen, waaronder:
- Volg de instructies van uw arts over het controleren van uw borstimplantaten.
- Als u veranderingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw zorgverlener om een afspraak te plannen.
- Krijg routine- mammografiescreening en vraag om een technoloog die specifiek is opgeleid in het uitvoeren van mammogrammen bij patiënten met borstimplantaten.
- Als u siliconengel-gevulde borstimplantaten hebt, zorg dan voor periodieke magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om breuken te detecteren zoals aanbevolen door uw zorgverzekeraar.
- De FDA-goedgekeurde productetikettering voor siliconengel-gevulde borstimplantaten stelt dat de eerste MRI moet plaatsvinden drie jaar na de implantatiechirurgie en daarna om de twee jaar.
In taal gericht aan patiënten en vrouwen die borstimplantaten overwegen, benadrukt de FDA dat ze voorafgaand aan het ondergaan van de procedure een goed gesprek moeten hebben met uw arts over de bekende risico's van implantaten.
> Bronnen:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Door siliconen geïnduceerd granuloom van de borstimplantaatcapsule (SIGBIC): overeenkomsten en verschillen met anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) en hun differentiële diagnose. Borstkanker: doelen en therapie. 2017; 9: 133-140.
> Amerikaanse Food and Drug Administration. Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) bij vrouwen met borstimplantaten: voorlopige FDA-bevindingen en -analyses.
> Amerikaanse Food and Drug Administration. Borstimplantaat-geassocieerde anaplastische grootcellig lymfoom (BIA-ALCL).