Op 23 december 2014 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) liraglutide goed als behandelingsoptie voor chronisch gewichtsbeheer. Liraglutide wordt op de markt gebracht door Novo Nordisk, Inc., onder de merknaam Saxenda®. Dit is de vierde drug voor gewichtsverlies die sinds 2012 door de FDA is goedgekeurd.
Wat is Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® is een injectie die al in een lagere dosis verkrijgbaar is als een ander geneesmiddel, Victoza®, dat op zijn beurt wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 diabetes .
Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die biochemisch bekend zijn als glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten. Een ander medicijn in deze klasse is exenatide (Byetta®). Hoewel ze allemaal worden gebruikt voor diabetes, is liraglutide (in zijn hogere dosis als Saxenda®) de eerste die FDA-goedkeuring krijgt, specifiek voor gewichtsbeheersing.
Voor wie is Saxenda bedoeld?
Saxenda® is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met een body mass index (BMI) van 30 of hoger, of bij volwassenen met een BMI van 27 of hoger met ten minste één andere gewichtsgerelateerde stoornis, zoals diabetes, hoge bloeddruk of hoog cholesterol.
Saxenda® is daarnaast bedoeld als aanvulling op voeding en lichaamsbeweging voor chronisch gewichtsbeheer bij volwassenen. Het is niet bedoeld als vervanging van dieet en lichaamsbeweging.
Hoe effectief is het?
Drie klinische onderzoeken hebben de veiligheid en effectiviteit van Saxenda® geëvalueerd. Deze studies namen in totaal ongeveer 4.800 patiënten met obesitas en overgewicht op.
Eén klinisch onderzoek dat patiënten zonder diabetes onderzocht, vond een gemiddeld gewichtsverlies van 4,5% bij de patiënten die Saxenda® gebruikten. Uit deze studie bleek ook dat 62% van degenen die werden behandeld met Saxenda® ten minste 5% van hun lichaamsgewicht verloren.
In een andere klinische studie waarbij patiënten met diabetes type 2 werden onderzocht, bleek dat degenen behandeld met Saxenda® 3,7% van hun gewicht verloren in vergelijking met behandeling met placebo, en 49% van degenen die Saxenda® namen verloor ten minste 5% van hun lichaamsgewicht (vergeleken met slechts 16% van degenen die placebo gebruikten).
Het lijkt er dus op dat Saxenda® iets effectiever kan zijn voor gewichtsverlies bij patiënten die geen diabetes type 2 hebben, hoewel het toch een effect had - zij het een kleinere - op gewichtsbeheersing voor diabetici.
Wat zijn de bijwerkingen?
De FDA heeft op Saxenda® een black box-waarschuwing uitgegeven waarin staat dat tumoren van de schildklier zijn waargenomen in onderzoeken naar knaagdieren, maar dat het onbekend is of Saxenda® deze tumoren bij mensen kan veroorzaken.
Ernstige bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Saxenda® gebruikten, zijn pancreatitis (ontsteking van de pancreas, die levensbedreigend kan zijn), galblaasaandoening, nieraandoening en zelfmoordgedachten. Bovendien kan Saxenda® de hartslag verhogen en de FDA adviseert om gestopt te worden bij elke patiënt die een aanhoudende toename van de hartfrequentie in rust ervaart.
De meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda® die werden gezien in de klinische onderzoeken waren misselijkheid, constipatie, braken, diarree, verminderde eetlust en een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Wie moet Saxenda niet volgen?
Vanwege het theoretische risico op schildkliertumoren, mag Saxenda niet worden gebruikt door patiënten met een zeldzame endocrine stoornis die bekend staat als multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN-2), of door patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van een type van schildklierkanker bekend als medullair schildkliercarcinoom (MTC).
Anderen die Saxenda® niet mogen gebruiken, zijn onder andere: kinderen (de FDA moet momenteel klinische onderzoeken uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen te beoordelen), vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en iedereen die ooit een ernstige overgevoeligheidsreactie heeft gehad op liraglutide of een andere van de productcomponenten van Saxenda®.
Andere zorgen
Volgens de FDA-persmededeling over de goedkeuring van Saxenda® heeft het bureau de volgende postmarketingstudies voor dit medicijn nodig:
- Klinische studies om de veiligheid, werkzaamheid en dosering bij kinderen te evalueren;
- Een dossier van medullaire schildklierkanker met een duur van ten minste 15 jaar;
- Een onderzoek naar mogelijke effecten op de groei, ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel en seksuele rijping bij onvolgroeide ratten; en
- Een beoordeling van het potentiële risico van borstkanker bij patiënten die Saxenda® gebruiken in lopende klinische onderzoeken.
bronnen:
FDA nieuwsbericht. FDA keurt medicijn voor gewichtsbeheersing Saxenda goed. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda voorschrijfinformatie. Novo Nordisk. www.saxenda.com.