Op 14 januari 2015 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het eerste medische hulpmiddel voor de behandeling van obesitas goedgekeurd. Dit apparaat, ook bekend als het Maestro Navulbaar Systeem, is goedgekeurd voor gebruik bij bepaalde volwassenen met obesitas. Dit is het eerste medische hulpmiddel dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van obesitas sinds 2007.
Gezien het feit dat, volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), een derde van alle Amerikaanse volwassenen zwaarlijvig is, is de komst van een nieuw medisch hulpmiddel voor behandeling nieuws dat heel wat aandacht vergaart.
Hoe werkt het?
Het Maestro oplaadbaar systeem werkt door zich te richten op het zenuwpad tussen de hersenen en de maag dat de controle heeft over gevoelens van honger en volheid. Het bestaat uit een elektrische pulsgenerator die oplaadbaar is, samen met draaddraden en elektroden. Deze worden operatief in de buik geïmplanteerd. Vervolgens stuurt het elektrische impulsen naar de nervus vagus, die helpt bij het reguleren van de maaglediging en signalen naar de hersenen stuurt dat de maag zich leeg of vol voelt.
Volgens EnteroMedics Inc., het bedrijf dat het apparaat maakt, blokkeert het Maestro Rechargeable System signalen die de nervus vagus normaal naar de hersenen zou sturen, waardoor het hongergevoel vermindert en patiënten zich eerder vol voelen dan anders.
Voor wie is het bedoeld?
Volgens de FDA is dit medische hulpmiddel goedgekeurd voor volwassenen (18 jaar en ouder) met een body mass index (BMI) van 35 tot 45, met ten minste één obesitas gerelateerde medische aandoening, zoals diabetes type 2 of obstructieve slaapapneu . De FDA heeft aangegeven dat deze patiënten eerst hadden moeten aantonen dat zij niet in staat waren om gewicht te verliezen via een afslankprogramma.
Hoe effectief is het?
In één klinische studie waarbij patiënten met een BMI van 35 of hoger betrokken waren, zagen degenen in de experimentele groep (die het actieve Maestro-apparaat ontvingen) significante resultaten op het gebied van gewichtsverlies: ongeveer de helft verloor ten minste 20 procent van hun overgewicht, en 38% van hen verloor ten minste 25% van hun overgewicht.
Wat zijn de potentiële bijwerkingen?
Bijwerkingen die werden gerapporteerd in de klinische studie waarop de goedkeuring was gebaseerd, omvatten: misselijkheid, braken, pijn op de plaats van implantatie, chirurgische complicaties, brandend maagzuur, pijn op de borst, slikproblemen en oprispingen. Zoals met elke chirurgische operatie of procedure, kunnen er complicaties zijn, zoals infectie en bloeding, die het gevolg zijn van de procedure zelf.
De FDA heeft opgemerkt dat EnteroMedics, als onderdeel van de goedkeuring, een vijfjaarlijks post-goedkeuringsonderzoek moet uitvoeren dat ten minste 100 patiënten volgt gedurende vijf jaar en aanvullende informatie verzamelt over de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel.
Evenwichtige voeding en lichaamsbeweging nog steeds nodig
Dit apparaat elimineert zeker niet de noodzaak van voortdurende aandacht voor een gezond dieet met weinig voedsel en veel fruit en groenten. Het elimineert evenmin de kritieke behoefte om dagelijks fysiek actief te blijven.
Beide gezondheidsmaatregelen zijn niet alleen belangrijk voor gewichtsverlies, maar ook voor het voorkomen van allerlei chronische ziekten, waaronder hartaandoeningen, beroertes, diabetes, kanker en dementie.
Bronnen :
FDA. Nieuwsbericht: FDA keurt eerste-soort-apparaat goed om obesitas te behandelen. Online beschikbaar op http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm op 16 januari 2015.