Blackbox-waarschuwing op Elidel en Protopic
Wat zijn Elidel en Protopic?
Elidel (pimecrolimus) en Protopic (tacrolimus) zijn actuele medicaties die worden gebruikt voor de behandeling van atopische dermatitis (eczeem). Deze medicijnen, topische calcineurineremmers (TCI's) genoemd, waren de eerste niet-steroïde lokale medicijnen die ontwikkeld werden om eczeem te behandelen.
Anders dan plaatselijke steroïden veroorzaken TCI's geen dunner worden van de huid, pigmentveranderingen, vorming van bloedvaten, vorming van striae of verlies van respons bij langdurig gebruik.
TCI's worden ook niet in belangrijke mate geabsorbeerd in het lichaam, in tegenstelling tot topische steroïden. Bovendien kunnen TCI's op elke huid worden gebruikt, inclusief het gezicht en de oogleden.
Elidel en Protopic zijn actuele versies van calcineurineremmers, dit zijn medicijnen die worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken bij mensen die orgaantransplantaties ondergaan en voor mensen met auto-immuunziekten . Deze medicijnen, zoals cyclosporine, kunnen ernstige bijwerkingen hebben, waaronder het veroorzaken van verschillende vormen van kanker.
Hoewel Elidel en Protopic alleen goedgekeurd waren voor gebruik bij mensen van twee jaar en ouder, gebruikten veel artsen deze medicijnen voor zuigelingen en jongere peuters. Deze medicijnen werden erg populair vanwege het gebrek aan bijwerkingen in vergelijking met lokale steroïden.
Leer de basis van atopische dermatitis .
Welke risico's zijn verbonden aan Elidel en Protopic?
Elidel en Protopic hebben beide momenteel een "black box" -waarschuwing, wat een voorzorgsmaatregel is van de medicatie door de Food and Drug Administration.
Deze waarschuwing is ontstaan als gevolg van meldingen van kinderen en volwassenen die kanker hebben ontwikkeld (zoals huidkanker en lymfomen) tijdens het gebruik van deze medicijnen.
Het besluit van de FDA om deze medicijnen een "zwarte doos" -waarschuwing te geven, was behoorlijk controversieel en ging in tegen aanbevelingen van professionele verenigingen van allergologen en dermatologen.
De reden hiervoor was dat de beschikbare gegevens niet ondersteunden dat TCI's elke toename van het risico op enige vorm van kanker veroorzaakten. De snelheid waarmee kanker werd ontwikkeld bij mensen die Elidel en Protopic gebruikten, lag feitelijk onder de verwachte snelheid in de algemene bevolking , en de typen kankers die werden gezien waren niet het type dat werd gezien bij mensen die cyclosporine gebruikten.
Bovendien, zelfs wanneer TCI's over grote delen van het lichaam worden gebruikt, kan het medicijn niet in de bloedbaan worden gedetecteerd. Er is ook geen bewijs dat TCI's het immuunsysteem van het lichaam onderdrukken, wat waarschijnlijk de belangrijkste reden is waarom orale vormen van deze medicijnen kanker veroorzaken.
Ondanks enige echte wetenschappelijke basis voor de ' black box'- waarschuwing van de FDA, werden Elidel en Protopic door artsen gebruikt voor doeleinden waarvoor ze nooit waren bedoeld. Deze medicijnen waren waarschijnlijk over-voorgeschreven voor vrijwel elke jeukende huiduitslag bij kinderen en volwassenen, wat ongepast is. TCI's zijn nog steeds erg nuttige medicijnen en ik schrijf deze medicijnen vaak voor in mijn praktijk.
Wanneer moeten Elidel en Protopic worden gebruikt?
Elidel en Protopic zijn geïndiceerd als tweede keuze behandelingen (topische steroïden zijn de eerste keuze) voor atopische dermatitis bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder.
Deze medicijnen mogen alleen worden gebruikt voor eczeem op korte termijn en mogen het liberale gebruik van vochtinbrengende crèmes niet vervangen om een goede hydratatie van de huid te behouden.
Ik gebruik de neiging om Elidel en Protopic vaker te gebruiken voor de huid die gevoelig is voor bijwerkingen van plaatselijke steroïden , met name de dunne huid op het gezicht en de oogleden en in lichaamsvouwen zoals de oksels en de lies. Omdat TCI's duurder zijn (en er is geen generieke vorm), heb ik de neiging om goedkopere actuele steroïden te gebruiken voor andere delen van het lichaam met een dikkere huid, zoals de armen, benen, handen, voeten, nek en romp.
Ik bespreek ook de bovengenoemde risico's met patiënten en ouders van kinderen voor wie ik Elidel en Protopic voorschrijf.
Hoewel ik over het algemeen geen ernstige zorgen heb over de veiligheid van deze medicijnen (zie hierboven voor mijn redenering), is het het recht van mijn patiënten om te weten wat ik weet. Ik wil ook dat mijn patiënten de risico's van deze medicijnen van mij horen, in plaats van van internet, waar ze mogelijk valse informatie kunnen vinden.
Zie de FDA waarschuwingsbrieven op Elidel en Protopic .
Wil je blijven leren? Lees meer over de behandelingen voor atopische dermatitis .
bronnen:
> Aaronson DW. De "Black Box" -waarschuwings- en allergiedrugs. J Allergy Clin Immunol. 2006; 117: 40-4.
> Rapport van de actuele Calcineurin-remmende taakgroep van de ACAAI en AAAAI. JACI. 2005; 115: 1249-53.